CTR20241302进行中（未招募）3 期
一项在非节段型白癜风成人和青少年受试者中评估利特昔替尼的安全性、疗效和耐受性的 III 期、随机停药、剂量上调、多中心、扩展研究
未提供103 个研究点 分布在 8 个国家目标入组 60 人开始时间: 2024年4月15日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 103
- 主要终点
- 经治疗出现的不良事件 (TEAE)、严重不良事件 (SAE) 和导致停药的不良事件 (AE) 的发生率 有临床意义的实验室检查异常的发生率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的是在非节段型白癜风成人和青少年受试者中评估利特昔替尼 100 mg QD 和利特昔替尼 50 mg QD 的长期安全性和耐受性。通过评估在研究 B7981040 中接受 52 周利特昔替尼 50mg 或安慰剂治疗的成人和青少年受试者中的临床结局和患者报告结局，评估利特昔替尼 100mg QD 和 50 mg QD 的经时疗效。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 12岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者在研究 B7981040 筛选时≥18 岁。如果经当地 IRB/EC 和卫生监管当局批准，青少年（前期研究筛选时年龄为 12 至<18 岁）也有资格参加本研究。如果未获得相关批准，将仅入组≥ 18 岁的受试者。
- •如果符合资格标准，并且在研究 B7981040 中针对稳定性或活动性非节段型白癜风完成了 52 周研究药物干预，受试者便可入组（研究 B7981040 中的稳定性和活动性非节段型白癜风定义见附录 15）。
- •必须同意从筛选至末次随访访视期间不接受任何其他白癜风治疗。有关补救治疗的信息，请参见第 6.9 节。
- •研究 B7981041 中的基线访视 / 首次给药必须在研究 B7981040 第 52 周访视后 30 天内。
排除标准
- •受试者符合前期研究（研究 B7981040）停药标准或因任何安全性相关事件而终止前期研究：
- •发生方案所述的需要终止研究 B7981040 的事件（实验室检查异常、ECG 变化、妊娠等），或
- •发生研究者或申办方认为受试者不适合入组 LTE 研究的 AE（任何受试者发生被裁定委员会视为潜在关注事件的 SAE，都须经过申办方讨论），或
- •发生被裁定 / 审查委员会确认为关注事件的任何 SAE，或
- •在前期研究中发生任何有临床意义的听力较基线下降。
- •可能增加研究参与的风险或根据研究者判断可能使受试者不适合参加研究的任何主动自杀意念 / 行为或实验室检查异常。
- •如果研究 B7981040 第 52 周 C-SSRS 量表评估中项目 4 或 5 的回答为“是”，或该量表评估中自杀行为部分下任何问题的回答为“是”，则受试者不符合资格（见第 8.3.7 节）。
- •IGRA 试验：如果研究 B7981040 第 52 周新近 QFT-G 试验呈阳性（由中心实验室检测、测），或者新近 T-SPOT®TB 试验呈阳性或处于临界值（在日本或其他当地指南要求进行 T-SPOT®TB 试验的国家 / 地区，由当地实验室检测），则排除受试者。如果 IGRA 检测结果为不确定 / 处于临界值，则应重复检测。如果重复检测结果仍不确定 / 处于临界值，则仅在辉瑞医学监查员逐例批准后，方可采用 PPD 检测替代 IGRA 检测。（有 BCG 疫苗接种史的受试者 IGRA 检测必须为阴性）。
- •如果新近 QFT-G 试验呈阳性或新近 T-SPOT®TB 试验呈阳性或处于临界值，则需要对研究 B7981040 第 52 周的胸部影像学进行潜伏性或活动性结核病评估。
- •关于筛选访视时的结核病管理，请参见第 10.2.1.4 节。
- •注：研究 B7981040 第 52 周 IGRA 实验室结果为阴性的受试者不需要进行胸部影像学检查，且可能有资格继续参加研究 B7981041。
- •研究者或辉瑞认为会使受试者不适合参加本研究或不愿意 / 无法遵守研究程序和生活方式要求的其他医学状况。
- •注：如果受试者可能具有高血栓形成风险或具有其他心血管风险，研究者应评估受试者的资格和转入情况。
- •对任何激酶抑制剂有重度过敏或类过敏反应史，或已知对研究治疗干预的任何成分（包括辅料）有过敏 / 超敏反应。
- •认为需要立即进行手术或计划在研究期间进行择期手术。
- •当前正在使用任何禁用的伴随用药，或在如附录 9 所述的时间内接受过任何明确禁用的治疗方案。
- •在第 1 天[基线] 前 4 周内或在 5 个半衰期（以较长者为准）内接受过任何其他研究性药物或研究性疫苗。有关疫苗的更多详细信息，请参见第 5.3.4 节。
- •直接参与研究实施的研究中心工作人员及其家庭成员、受研究者监管的其他研究中心工作人员、直接参与研究实施的申办方和申办方代表员工及其家庭成员。
结局指标
主要结局
经治疗出现的不良事件 (TEAE)、严重不良事件 (SAE) 和导致停药的不良事件 (AE) 的发生率 有临床意义的实验室检查异常的发生率
时间窗: 52 周
次要结局
- 在研究日程表 (SoA) 中所有时间点时的 T-VASI75（定义为全身白癜风面积评分指数 [T-VASI] 较研究 B7981040 基线 [BL] 至少改善 75%）应答(52 周)
- 在 SoA 中所有时间点时的 F-VASI75（定义为 F-VASI 较研究 B7981040 基线至少改善 75%）应答(52 周)
- 在 SoA 中所有时间点时的 T-VASI50（定义为 T-VASI 较研究 B7981040 基线至少改善 50%）应答(52 周)
- 第 8 周后所有时间点时达到疾病稳定的应答(52 周)
- 在 SoA 中所有时间点时的 F-VASI50（定义为 F-VASI 较研究 B7981040 基线至少改善 50%）应答(52 周)
- 在 SoA 中所有时间点时的 F-VASI90（定义为 F-VASI 较研究 B7981040 基线至少改善 90%）应答(52 周)
- 在 SoA 中所有时间点时的 F-VASI100（定义为 F-VASI 较研究 B7981040 基线改善 100%）应答(52 周)
- 在 SoA 中所有时间点时的 T-VASI90（定义为 T-VASI 较研究 B7981040 基线至少改善 90%）应答(52 周)
- 在 SoA 中所有时间点时的 T-VASI100（定义为 T-VASI 较研究 B7981040 基线改善 100%）应答(52 周)
- 第 52 周时患者对严重程度的总体印象量表 - 面部 (PGIS-F) 改善的应答(52 周)
- 第 52 周时患者对严重程度的总体印象量表 - 全身白癜风 (PGIS-V) 改善的应答(52 周)
- 第 52 周时患者对病情变化的总体印象量表-面部 (PGIC-F) 至少为“中度改善”的应答(52 周)
- 第 52 周时患者对病情变化的总体印象量表-全身白癜风 (PGIC-V) 至少为“中度改善”的应答(52 周)
研究者
祖健
Pfizer Inc./辉瑞投资有限公司/Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH; Pfizer Limited
研究点 (103)
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