Hormonothérapie adjuvante du cancer du sein : Pharmacocinétique du tamoxifène et des anti-aromatases, corrélation avec les caractéristiques pharmacogénétiquesProtocole PHACS (Pharmacologie de l’Hormonothérapie Adjuvante dans le Cancer du Sein) - PHACS

Conditions: Cancer du sein en situation adjuvante
MedDRA version: 12.1Level: PTClassification code 10006187Term: Breast cancer

Registration Number: EUCTR2009-018090-30-FR

Lead Sponsor: Institut Claudius Regaud

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished

Sex: Female

Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

1.Femmes d’âge > 18 ans (ménopausée ou non)
2.Porteuses d’un cancer du sein invasif non métastatique contrôlé localement par chirurgie avec ou sans radiothérapie. Tout traitement antérieur par chimiothérapie est permis y compris par trastuzumab
3.Cancer hormonodépendant exprimant RE et/ou RP (> 10% des cellules tumorales en technique HIC)
4.Ayant eu un bilan d’extension explorant l’os, le foie, le poumon et ne montrant aucune anomalie secondaire (pour les tumeurs infra-centimétriques, le bilan d’extension n’est pas nécessaire)
5.Conditions de vie OMS < 2
6.Avant l’initiation du traitement adjuvant par une hormonothérapie (tamoxifène, anastrozole, létrozole ou exemestane) et ce quelque soit le schéma choisi par l’investigateur (5 ans de tamoxifène, 5 ans d’anti-aromatase ou schémas séquentiels)
7.Consentement éclairé, écrit et signé recueilli avant toute procédure spécifique à l’étude
8.Patiente affiliée à un régime de Sécurité Sociale
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1.Patiente déjà traitée pour ce cancer du sein et recevant une hormonothérapie par tamoxifène, anastrozole, létrozole ou exemestane quelque soit le schéma
2.Cancer du sein métastatique
3.Antécédent d’autre cancer diagnostiqué dans les 5 ans auparavant ou non contrôlé sauf cancer in situ du col utérin, , carcinome cutané non mélanique , cancer du sein controlatéral (dans ce cas, le traitement par hormonothérapie doit être stoppé depuis 6 mois au minimum)
4.Toute autre affection médicale ou psychiatrique ou anomalie biologique sévère, aigu ou chronique rendant l’inclusion de la patiente dans l’étude inappropriée selon l’avis de l’investigateur
5.Patiente ne pouvant respecter les procédures, visites, examens décrits dans l’essai
6.Les femmes enceintes ou allaitantes ne pourront pas participer à l’étude
7.Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace à l’entrée de l’étude et jusqu’à au moins 3 mois après la fin du traitement
8.Patientes sous protection juridique