CTR20212386已完成4 期
四价流感病毒裂解疫苗在 3~8 岁儿童中分别接种 1 剂次和 2 剂次的免疫原性和安全性的探索性临床试验
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 600 人开始时间: 2021年10月27日
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 600
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 试验疫苗最后 1 剂次接种后 28 天各型别流感 HI 抗体阳转率、保护率、GMT 和 GMI。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
比较 38 岁既往未接种过流感疫苗人群接种 2 剂次或接种 1 剂次四价流感疫苗的免疫原性和安全性；
比较 38 岁既往接种过流感疫苗人群与既往未接种过流感疫苗人群接种 1 剂次四价流感疫苗的免疫原性和安全性；
比较 3~8 岁既往未接种过流感疫苗人群接种 2 剂次与既往接种过流感疫苗人群接种 1 剂次四价流感疫苗的免疫原性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 3岁(最小年龄) 至 8岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者监护人能够理解并自愿签署知情同意书；
排除标准
- •入组前接种过任意流行季流感疫苗或在研究期间有接种流感疫苗计划；
- •在过去的 6 个月内已患过季节性流感疾病者；
- •有哮喘病史，有疫苗或疫苗成分过敏史，对疫苗有严重的不良反应，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿；
- •先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等；
- •自身免疫性疾病或免疫缺陷 / 免疫抑制；
- •患有严重慢性病、严重心血管疾病、药物无法控制的高血压和糖尿病、肝肾疾病、恶性肿瘤等；
- •严重的神经系统疾病（癫痫，惊厥或抽搐）或精神病；
- •甲状腺病患者或甲状腺切除史，无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；
- •经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；
- •过去 6 个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）；
- •接受试验用疫苗前 3 个月内接受过血液制品；
- •接受试验用疫苗前 30 天内接受过其它研究药物；
- •接受试验用疫苗前 14 天内接受过减毒活疫苗；
- •接受试验用疫苗前 7 天内接受过亚单位或灭活疫苗；
- •近 7 天内各种急性疾病或慢性疾病发作；
- •疫苗接种时腋温>37.0℃;
- •根据研究者判断，受试者有任何其它不适合参加临床试验的因素。
结局指标
主要结局
试验疫苗最后 1 剂次接种后 28 天各型别流感 HI 抗体阳转率、保护率、GMT 和 GMI。
时间窗: 最后 1 剂次接种后 28 天
次要结局
- 每剂次试验疫苗接种后 0~28 天不良反应的发生率；(第 0~28 天)
- 每剂次试验疫苗接种后 0~7 天不良反应的发生率；(第 0-7 天)
- 从首剂接种至最后 1 剂次接种后 28 天的 SAE 发生率。(首剂接种至最后 1 剂次接种后 28 天)
研究者
曾刚
北京科兴生物制品有限公司
研究点 (2)
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