ChiCTR2200058490进行中（未招募）1 期
抗 CTLA-4 和 PD-1 双抗联合 DC-T 细胞治疗晚期实体瘤受试者的安全性及疗效的单臂、开放临床评价研究
中国人民解放军陆军特色医学中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2022年4月13日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 生命体征
研究概览
简要总结
评价抗 CTLA-4 和 PD-1 双抗联合 DC-CIK 细胞治疗晚期实体瘤的安全性及疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •经病理学确诊的晚期实体肿瘤患者，不能手术或手术不能切除，既往接受过≥1 线标准全身性治疗，且按照目前中国临床肿瘤协会（CSCO）指南或中国专家共识无标准治疗方案的患者（如果参照现有指南无法确定的特殊患者，需经由肿瘤内科、外科、放射治疗科和肿瘤免疫治疗组等医生组成的 MDT 团队商议决定）；
- •根据 RECIST 1.1 标准，患者至少具有一个可测量径线的靶病灶（肿瘤病灶 CT 扫描长径≥10 mm，淋巴结病灶 CT 扫描短径≥15 mm，扫描层厚不大于 5 mm；且未接受过局部治疗）；
- •患者愿意接受再次活检，且能够提供新鲜粗针穿刺标本或 FFPE 切片 20 张以上的；
- •ECOG 评分：0-2 分；
- •受试者接受其它治疗造成的损害已恢复，其中接受亚硝基或丝裂霉素的间隔≥6 周；接受其它细胞毒性药物、放疗或手术≥4 周，且伤口已完全愈合。
排除标准
- •以往或同时患有其它恶性肿瘤，但是已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外；
- •携带驱动基因阳性且尚未接受过标准靶向药物治疗的肿瘤患者，非小细胞肺癌包括 EGFR，ALK，ROS-1，黑色素瘤包括 BRAF 等，其余的驱动基因阳性需要经过试验医生确认后方可排除；
- •既往接受过细胞治疗或包括但不限于 CAR-T 治疗的患者；
- •患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病的受试者。受试者患有 I 型糖尿病、只需要激素替代治疗的甲状腺功能减退症、不需要全身治疗的皮肤疾病（如白癜风、银屑病或脱发）或预计没有外部刺激因素不会复发的疾病，可以入选；
- •随机前 14 天内需要使用糖皮质激素（每天> 10 mg 强的松等效剂量）或其他免疫抑制药物全身治疗的受试者。如果没有活动性自身免疫性疾病，允许使用吸入性或局部用类固醇激素，和每天> 10 mg 强的松等效剂量的肾上腺激素替代治疗；
- •受试者有间质性肺病，该病有症状或可能妨碍与药物相关的肺毒性的检测或管理；
- •已知有人免疫缺陷病毒（HIV）检验阳性病史或已知有获得性免疫缺陷综合征（AIDS）。任何乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒的检查结果阳性，提示急性或慢性感染；
- •过敏体质或对蛋白类生物制品有过敏史者；
- •基线时有中枢神经系统转移证据或既往有中枢神经系统转移病史的患者。对于临床疑似中枢神经系统转移的患者，随机化前 14 天内必须进行 CT 或 MRI 扫描，以排除中枢神经系统转移；
- •主要器官功能不正常，即相关检查指标达到以下程度：
- •HB < 90 g/L（14 天内未输血）；
- •ANC < 1.5 x 10^9/L；
- •PLT < 100 x 10^9/L；
- •总胆红素≥ 1.25 x ULN（正常值上限）；
- •ALT 或 AST ≥ 1.5 x ULN；如有肝转移，则 ALT 或 AST ≥ 2.5×ULN；
- •内生肌酐清除率≤ 60 ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •胆固醇>1.5×ULN；甘油三酯> 2.5×ULN；
- •(3) 多普勒超声评估：左室射血分数(LVEF) < 50%；
- •患有高血压且经单一降压药物治疗无法获得良好控制者（收缩压> 140 mmHg，舒张压> 90 mmHg），患有 I 级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括 QTcF：男性≥450 ms，女性≥470 ms）及心功能不全；
- •尿常规提示尿蛋白≥++且证实 24 小时尿蛋白定量>1.0 g；
- •长期未愈合的伤口或愈合不全的骨折；
- •凝血功能异常，具有出血倾向者（随机化前 14 天必须满足：在不使用抗凝剂的情况下 INR 在正常值范围内）；
- •筛选前一年内发生过动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞等；
- •应用抗凝剂或维生素 K 拮抗剂如华法林、肝素或其类似物治疗的患者；在凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤ 1.5 的前提下，允许以预防目的使用小剂量华法林（1 mg 口服，每日一次）或小剂量阿司匹林（每日用量不超过 100 mg）；
- •已怀孕或哺乳期的女性或准备生育的女性 / 男性。对于女性受试者：应为手术绝育、绝经后的患者，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后 6 个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套）；在研究入组前的 7 天内血清或尿妊娠试验必须为阴性，且必须为非哺乳期。男性受试者：应为手术绝育，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后 6 个月内采用一种经医学认可的避孕措施的患者；
- •既往存在甲状腺功能异常，即使在药物治疗的情况下，甲状腺功能仍不能维持在正常范围内；
- •四周内参加过其他药物临床试验；
- •有免疫缺陷病史，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
- •根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病。
研究组 & 干预措施
试验组
双抗联合 DC-T 细胞
结局指标
主要结局
生命体征
疾病控制率
体格检查
实验室检查
不良事件
疾病无进展生存期
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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