Estudio cruzado de 3 periodos, multicéntrico, aleatorizado, ciego, doble enmascaramiento, y controlado con placebo para evaluar el efecto de QVA149 sobre la disnea notificada por el paciente en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de moderada a grave, utilizando tiotropio como control activo.

ovartis Farmacéutica S.A.0 sites243 target enrollmentJune 29, 2011

Overview

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Registry

who.int

Start Date

June 29, 2011

End Date

TBD

Last Updated

11 years ago

Study Type

Interventional clinical trial of medicinal product

Sex

All

Sponsor

ovartis Farmacéutica S.A.

•1\.Hombre o mujer adultos con edad 40 años, que hayan firmado un Formulario de Consentimiento Informado antes de iniciar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
•2\.Pacientes con EPOC estable de moderada a grave (Estadio II o Estadio III) según las Normas GOLD 2009\.
•3\.Fumadores o ex\-fumadores con antecedentes de consumo de tabaco de al menos 10 paquetes años. (Diez paquetes\-años se define como 20 cigarrillos al día durante 10 años, o 10 cigarrillos al día durante 20 años, etc.)
•4\.Pacientes con un FEV1 post\-broncodilatación 30% y \< 80% del valor teórico normal, y FEV1/FVC post\-broncodilatación \< 0,7 en la Visita 2 (Día \-14\).
•(Post se refiere a 1 hora después de la inhalación secuencial de 84 µg (o dosis equivalente) de bromuro de ipratropio y 400 µg de salbutamol)
•5\.Grado mMRC de al menos 2 en la Visita 2\.
•6\.Pacientes con capacidad para utilizar el ratón del ordenador y navegar por el monitor del ordenador.
•Are the trial subjects under 18? no
•Number of subjects for this age range:
•F.1\.2 Adults (18\-64 years) yes

•1\.Mujeres embarazadas o madres en periodo de lactancia (embarazo confirmado por una prueba de embarazo en orina positiva).
•2\.Mujeres en edad fértil, definidas como toda mujer fisiológicamente capaz de quedarse embarazada, deben utilizar un método anticonceptivo efectivo durante el estudio. A MENOS que cumplan la siguiente definición de post\-menopausia: 12 meses de amenorrea natural (espontánea) O que hayan pasado 6 semanas desde ooforectomía quirúrgica bilateral (con o sin histerectomía).
•3\.Pacientes con condiciones contraindicadas para el tratamiento con, o con antecedentes de reacciones/hipersensibilidad a alguno de los siguientes fármacos inhalados, fármacos de una clase similar o cualquier otro componente resultante
•anticolinérgicos (e.g.,
•beta\-2 agonistas de larga y corta duración
•aminas simpatitomiméticas
•lactosa o cualquier otro excipiente.
•4\.Pacientes con antecedentes de síndrome de QT largo o cuyo QTc determinado en la Visita 2 (Día \-14\) (método de Fridericia) esté prolongado (\> 450 mseg para hombres y mujeres) según confirmación del asesor de ECG central.
•5\.Pacientes que tengan una anomalía clínicamente significativa en el ECG de la Visita 2, que a criterio del investigador pueda constituir un posible riesgo si se incluye en el estudio. (Estos pacientes no deben ser seleccionados nuevamente).
•6\.Pacientes con diabetes Tipo I o Tipo II no controlada.