ChiCTR2500101972尚未招募早期 1 期
麻醉诱导前高容量填充对 POD 影响的多中心 RCT 研究
上海市科委课题经费6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 500 人开始时间: 2025年5月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 500
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 术后谵妄的发生率
研究概览
简要总结
本研究将明确麻醉诱导前高容量填充对 POD 发生率的影响，以制定和优化全麻诱导期的麻醉管理方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究采用了双盲设计方法(即对受试者和研究人员均实施盲法)。具体实施过程如下:在随机化分组操作前,试验组和对照组的信息均被编码,由与研究团队无关的院内独立人员负责管理与随机化和盲法相关的信息。在后续的具体操作中,负责分组的工作人员根据患者的随机分组结果,实施相应的麻醉诱导操作。术后,负责采集患者临床指标信息的工作人员完全不知晓参与者的分组情况,而患者本人也对自身的分组情况不知情,从而有效保证了整个盲法过程的严格执行。
入排标准
- 年龄范围
- 65 至 90（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①患者年龄在 65 岁以上，性别不限；②患者 ASA 等级：I-III 级；③择期行非心脏和非神经外科手术的患者；④患者沟通能力无障碍，能够遵守试验过程中的所有协议。
排除标准
- •①有神经系统疾病、痴呆和其他精神疾病史； ②术前 MMSE 评分小于 20 分；③有严重的听觉、视觉或运动缺陷史；④术前已有谵妄的患者；⑤红细胞压积(Hct) <30%，血红蛋白(Hb) <10g/L；⑥对羟乙基淀粉或明胶过敏史；⑦明显心、肝、肾功能不全，凝血异常功能；⑧文盲或交流障碍；⑨近期参加其他临床试验
研究组 & 干预措施
试验组
麻醉诱导前 1h 内输注晶体溶液 12ml/kg
对照组
麻醉诱导前 1h 内输注晶体液体 2.5ml/kg
结局指标
主要结局
术后谵妄的发生率
次要结局
- 术后谵妄严重程度
- 术后谵妄的亚型
- 术后谵妄的持续时间
- 睡眠质量的评估
- 术后疼痛评分
- 认知功能评估
- 身体机能评估
- 虚弱评分
- 术后恶心呕吐的发生率
- 术后恢复质量评分
- 住院时长
- 30 天死亡率
- 简易 MMSE 评估
- 简短智力测试评分
- 术后不良事件记录
- 术中不良事件记录
研究者
研究点 (6)
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