ChiCTR2500101972Not yet recruitingEarly Phase 1
麻醉诱导前高容量填充对 POD 影响的多中心 RCT 研究
上海市科委课题经费6 sites in 1 country500 target enrollmentStarted: May 10, 2025Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 500
- Locations
- 6
- Primary Endpoint
- 术后谵妄的发生率
Study Overview
Brief Summary
本研究将明确麻醉诱导前高容量填充对 POD 发生率的影响，以制定和优化全麻诱导期的麻醉管理方案。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 本研究采用了双盲设计方法(即对受试者和研究人员均实施盲法)。具体实施过程如下:在随机化分组操作前,试验组和对照组的信息均被编码,由与研究团队无关的院内独立人员负责管理与随机化和盲法相关的信息。在后续的具体操作中,负责分组的工作人员根据患者的随机分组结果,实施相应的麻醉诱导操作。术后,负责采集患者临床指标信息的工作人员完全不知晓参与者的分组情况,而患者本人也对自身的分组情况不知情,从而有效保证了整个盲法过程的严格执行。
Eligibility Criteria
- Ages
- 65 to 90 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •①患者年龄在 65 岁以上，性别不限；②患者 ASA 等级：I-III 级；③择期行非心脏和非神经外科手术的患者；④患者沟通能力无障碍，能够遵守试验过程中的所有协议。
Exclusion Criteria
- •①有神经系统疾病、痴呆和其他精神疾病史； ②术前 MMSE 评分小于 20 分；③有严重的听觉、视觉或运动缺陷史；④术前已有谵妄的患者；⑤红细胞压积(Hct) <30%，血红蛋白(Hb) <10g/L；⑥对羟乙基淀粉或明胶过敏史；⑦明显心、肝、肾功能不全，凝血异常功能；⑧文盲或交流障碍；⑨近期参加其他临床试验
Arms & Interventions
试验组
麻醉诱导前 1h 内输注晶体溶液 12ml/kg
对照组
麻醉诱导前 1h 内输注晶体液体 2.5ml/kg
Outcomes
Primary Outcomes
术后谵妄的发生率
Secondary Outcomes
- 术后谵妄严重程度
- 术后谵妄的亚型
- 术后谵妄的持续时间
- 睡眠质量的评估
- 术后疼痛评分
- 认知功能评估
- 身体机能评估
- 虚弱评分
- 术后恶心呕吐的发生率
- 术后恢复质量评分
- 住院时长
- 30 天死亡率
- 简易 MMSE 评估
- 简短智力测试评分
- 术后不良事件记录
- 术中不良事件记录
Investigators
Study Sites (6)
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