CTR20261014进行中（未招募）其它
其他说明:生物等效性试验
中国健康试验参与者空腹状态下单次给药丙酸氟替卡松鼻喷雾剂的随机、开放、两周期、交叉设计的生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 其它 其他说明:生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 昆明源瑞制药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要研究目的： 研究空腹状态下单次给药受试制剂丙酸氟替卡松鼻喷雾剂（规格：每喷含丙酸氟替卡松 50μg，药液浓度 0.05%（g/g），昆明源瑞制药有限公司生产提供）与参比制剂丙酸氟替卡松鼻喷雾剂（辅舒良，规格：每喷含丙酸氟替卡松 50μg，药液浓度 0.05%g/g；Haleon Denmark ApS 持证 GlaxoSmithKline,S.A.生产）在健康成年试验参与者体内的药代动力学，评价空腹状态下两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 研究受试制剂丙酸氟替卡松鼻喷雾剂和参比制剂丙酸氟替卡松鼻喷雾剂（辅舒良）在健康成年试验参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的中国试验参与者，男女兼可。
- •男性试验参与者体重不小于 50kg，女性试验参与者体重不小于 45kg；体重指数在 19~26kg/m2 范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）。
- •研究前签署知情同意书，并对研究内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
- •试验参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •使用研究药物前 3 个月内参加了任何药物临床研究者或使用研究药物者；
- •存在研究者判断为有临床意义的心脑血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、神经 / 精神系统、呼吸系统、血液学、内分泌系统、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、骨骼肌肉系统、感染（包括疱疹、结核）、眼部疾病（如白内障、青光眼）、恶性肿瘤、代谢异常等重大病史或现有上述疾病者；
- •有任何影响药物吸收的鼻部疾病者，研究者认为目前仍有临床意义者。例如：a）有长期鼻塞、流涕、鼻痒、头痛、近期鼻出血等症状；b）既往有呼吸道疾病史，如哮喘、慢性呼吸道疾病（如 COPD）等；c）鼻部手术史、鼻部外伤史、过敏性鼻炎、慢性鼻炎、鼻窦炎病史等；
- •筛选前 30 天内使用过任何与丙酸氟替卡松有药物相互作用的药物（如强力细胞色素 P4503A4（CYP3A4）抑制剂或诱导剂，例如利托那韦、酮康唑、伊曲康唑、红霉素、利福平、圣约翰草（贯叶连翘）等）者；
- •对本药物任何一种成分过敏，或有药物、食物或其他物质过敏史者；
- •不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者；
- •使用研究药物前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或使用研究药物前 4 周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；
- •使用研究药物前 14 天内使用过任何药物者（包括中草药、保健品等）；
- •使用研究药物前 30 天内使用过任何影响研究药物吸收代谢，或与研究药物有相互作用的药物，经研究者判断不宜参加研究者；
- •使用研究药物前 14 天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在研究期间接种疫苗者；
- •使用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（＞400mL）者，接受输血或使用血制品者，或打算在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成份者；
- •药物滥用者或使用研究药物前 1 年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- •吸烟者，或研究期间不能停止使用任何烟草类产品；
- •酗酒者或使用研究药物前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；或研究期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；
- •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者，或不同意研究期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；
- •筛选前 48h 内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意研究期间停止进食上述饮食者；
- •使用研究用药品前 48 小时内进食可能对鼻部产生刺激的食物（包括芥末、辣椒、生大蒜等），或不同意住院期间停止进食上述饮食，经研究者判定不宜参加研究者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •试验参与者（或其伴侣）研究期间至研究结束后 3 个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者；
- •女性试验参与者为妊娠或哺乳期女性；或在使用研究药物前 2 周内发生非保护性性行为者；或使用研究药物前 30 天内使用口服避孕药或使用研究药物前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •体格检查、心电图、生命体征、鼻部检查（鼻部体查、鼻镜检查、副鼻窦 CT）、实验室检查各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；鼻部检查发现鼻前庭狭窄、中到重度鼻中隔偏曲、穿孔，鼻粘膜增厚、苍白、水肿等；鼻甲肥大、肥厚、萎缩等；鼻腔内积液、积脓；鼻腔内占位病变（如鼻息肉、乳头状瘤、血管瘤、鼻腔恶性肿瘤等）；鼻部炎症、鼻出血等且研究者判断有临床意义者；
- •尼古丁检查结果阳性者；
- •试验参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加研究原因者。
结局指标
主要结局
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
时间窗: 服药后 48h
次要结局
- Tmax，t1/2、λz、Vd，CL、F(服药后 48h)
- 临床研究期间进行的生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、12-导联心电图等检查，以评价其安全性。(服药后 48h)
研究者
研究点 (1)
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