CTR20190780已完成不适用
健康志愿者空腹口服乙酰半胱氨酸泡腾片 600mg 生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2019年4月30日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数 Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2 等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
通过对健康受试者进行空腹口服乙酰半胱氨酸泡腾片 600mg 研究，来评估受试制剂（健乔信元医药生技股份有限公司健乔厂生产的乙酰半胱氨酸泡腾片 600mg）与参比制剂（意大利 ZAMBON S.P.A 公司生产的乙酰半胱氨酸泡腾片 600mg，商品名：富露施）是否具有生物等效性，为该药临床应用的有效性和安全性提供依据，为生产与临床合理用药提供参考。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •同意参加本临床试验并自愿签署经伦理委员会批准的知情同意书者
- •年龄介于 18 岁-50 周岁的健康成年人
- •体重指数（BMI）在 19~26 kg/m2（包括临界值）
- •女性受试者非哺乳期，血妊娠检查为阴性，并且确认：已有避孕环或者伴侣已经结扎，或者在性生活中使用安全套，或者在参加试验前一个月内没有性生活；男性和女性受试者均承诺：试验期间采用一种或一种以上的避孕措施，如：没有性生活、避孕环、伴侣结扎等，且研究结束后 3 个月内无妊娠计划
排除标准
- •筛选期体格检查、生命体征、心电图检查、胸部 X 线检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化等），研究者判断异常有临床意义者
- •试验前 3 个月每日吸烟量大于 3 支者
- •有酗酒行为者（即男性每周饮酒超过 28 个标准单位，女性每周饮酒超过 21 个标准单位（1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40% 的烈酒或 150mL 葡萄酒），且试验前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个标准单位）者 既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者
- •既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者
- •受试者在研究前三个月内有过失血或献血达 200mL 者，或计划在研究期间或研究结束后一个月内献血者
- •采血困难或有晕针晕血史者
- •参加试验前四周内曾动手术或有急性病症发作者
- •正在参加其他临床试验或在本次临床试验进行前 3 个月内参加过其它药物试验的受试者
- •受试者理解，交流和合作能力不够，不能保证按方案进行研究者
- •给药前 2 天内，曾饮酒或饮用或食用葡萄柚者
- •给药前 2 天内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者
- •给药前 2 天内，吸食过烟草或使用过任何类型的烟草产品者
- •曾发生服用本试验药品及其同类药品有过敏或不良反应病史者（本试验药品及其同类药品包括乙酰半胱氨酸颗粒剂、片剂、胶囊剂等其他剂型、谷胱甘肽、半胱氨酸衍生物利血生）
- •精神或躯体上的残疾患者
- •有心、肝、肾、血液、呼吸道、消化道、神经系统、代谢异常等疾病者
- •试验前 3 个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者
- •试验前两周内服用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者
- •药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二甲亚基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性或试验前 1 年内有药物滥用史者
- •受试者 HBsAg，HIV，HCV 和梅毒抗体检查阳性者
- •研究者认为有不适合参加试验的其他因素
结局指标
主要结局
药代动力学参数 Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2 等
时间窗: 给药前及第 1 周期给药至给药后 24 小时内和第 2 周期给药至给药后 24 小时内
次要结局
- 生命体征、心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化等、血妊娠、血清学）以及不良事件(给药前及第 1 周期给药后 24 小时和第 2 周期给药后 24 小时)
研究者
赵丹玲
北京爱康维健医药科技有限公司
研究点 (1)
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