Etude pharmacocinétique de l’équivalence de la biodisponibilité entre Nebcinal® 150mg/3ml administré par Aeroneb® Idehaler® et Tobi® 300mg/5ml administré par Pari LC Plus ®
- Conditions
- MucoviscidoseMedDRA version: 12.0Level: LLTClassification code 10011763Term: Cystic fibrosis lung
- Registration Number
- EUCTR2009-013660-39-FR
- Lead Sponsor
- Erempharma SAS
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- Authorised-recruitment may be ongoing or finished
- Sex
- All
- Target Recruitment
- Not specified
- Patients adultes ou enfants âgé de plus de 6 ans ;
- De sexe féminin ou masculin ;
- Avec un diagnostic de mucoviscidose confirmé (génotype et/ou test de la sueur CI sudoral > 60 meq/l) ;
- Pris en charge dans un CRCM ;
- VEMS = 40% ;
- Pouvant expectorer;
- Ayant donné son consentement éclairé par écrit pour les patients majeurs, consentement éclairé des parents et de l’enfant pour les mineurs ;
- Affilié à un régime de sécurité sociale.
Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
- Patient présentant une insuffisance rénale définie par une créatinine plasmatique > 2 mg/dl
- Pneumothorax récent, emphysème, ponction ou biopsie pleurale récente, hémoptysie récente > 60 ml dans les 30 jours précédents le début de l’étude (interrogatoire, radio pulmonaire)
- Exacerbation aigue de la pathologie pulmonaire ; conformément à la conférence de consensus de 2002
- Antécédents connus d’intolérance, toxicité ou allergie à la tobramycine, hypersensibilité connue à un aminoside
- Grossesse, allaitement
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method