CTR20232286已完成3 期
比较司美格鲁肽注射液与诺和泰®在二甲双胍治疗后血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者中有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行对照的 III 期临床研究
未提供50 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 496 人开始时间: 2023年8月2日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 496
- 试验地点
- 50
- 主要终点
- HbA1c 相对于基线的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在二甲双胍治疗后血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者中论证试验药物司美格鲁肽注射液与对照药物司美格鲁肽注射液（诺和泰®）在治疗 32 周后血糖控制的等效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿在与本研究相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解研究的程序和方法，愿意严格遵守临床研究方案并完成研究；
- •男性或女性，年龄≥18 且≤75 周岁；
- •根据世界卫生组织（WHO 1999）的诊断和分类标准确诊为 2 型糖尿病至少 6 个月；
- •筛选前使用稳定剂量的二甲双胍至少 6 周，随机前使用稳定剂量的二甲双胍至少 12 周，且最近 6 周使用格华止治疗（稳定剂量的二甲双胍：每日二甲双胍总剂量恒定，且至少 1500mg/天或不低于 1000mg 最大耐受剂量）；
- •筛选期本地实验室糖化血红蛋白（HbA1c）≥7.5%且≤11%；
- •随机前中心化 HbA1c≥7.0%且≤10.5%；
- •体重指数（BMI）≥18.5 kg/m2 且≤35kg/m2；
- •女性受试者：针对育龄期女性受试者，研究期间直至试验结束后 1 个月同意使用物理避孕措施（例如，宫内节育器、隔膜等），且在筛选期的妊娠试验结果必须为阴性。育龄期女性是指：月经初潮后，未达到绝经后状态（绝经后状态是指：连续≥12 个月闭经，且未发现绝经以外的其他原因），而且未接受绝育手术（去除卵巢和 / 或子宫）；
- •男性受试者在研究期间至最后一次给药后 3 个月必须使用可靠的避孕措施，并且在该期间必须避免捐献精子，或其具有生育能力的女性伴侣必须使用上文列举的有效避孕方法；
排除标准
- •除 2 型糖尿病之外的其他类型糖尿病：1 型糖尿病，青少年的成人起病型糖尿病（MODY），继发原因所致或罕见的糖尿病等；
- •筛选前半年内有急性糖尿病并发症病史（糖尿病酮症酸中毒、乳酸性酸中毒或高渗性非酮症糖尿病昏迷）；
- •有急慢性胰腺炎病史、有症状的胆囊病史（如胆囊多发结石等）、胰腺损伤史等可能导致胰腺炎的高风险因素存在的受试者；
- •甲状腺髓样癌（MTC）或多发性内分泌腺瘤病 2 型（MEN2）个人或家族病史；
- •筛选前五年内有过恶性肿瘤病史（除外基底细胞和鳞状细胞皮肤癌）；或恶性肿瘤发生在五年前，但目前疾病处于活动期；
- •筛选前 6 个月内有 3 级低血糖或无症状性低血糖发作史；
- •存在有临床意义的胃排空异常（如严重糖尿病胃轻瘫），已经接受过或计划在研究期间接受影响胃排空的手术或长期服用影响胃肠道动力的药物；
- •筛选前 3 个月内或导入期患有以下心脏疾病或脑血管疾病：不稳定型心绞痛发作；心功能不全（纽约心脏病协会Ⅲ级或Ⅳ级）；急性心肌梗死；进行过冠状动脉支架植入或冠状动脉旁路移植手术；未控制的严重心律失常（包括室性心动过速、心室颤动、心房颤动、Ⅱ度至Ⅲ度房室传导阻滞、病态窦房结综合征等）；新发的脑血管意外（包括缺血性脑卒中、出血性脑卒中等，腔隙性脑梗塞除外）；
- •充血性心力衰竭史：纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级为 IV 级；
- •筛选前存在未治愈的活动性或复发性细菌，真菌或病毒感染；
- •存在血红蛋白病或溶血性贫血，在筛选前 3 个月内接受过血液或血浆制品，或筛选前 3 个月内献血或失血超过 400 mL；
- •曾有增殖性视网膜病变或糖尿病黄斑水肿病史，或通过视网膜检查或病史记录发现的任何其它不稳定的视网膜病变（进展迅速）并可能需要在研究期间进行治疗；
- •筛选前 6 周内使用过除二甲双胍外的其他降糖药治疗。这类药物包括但不限于α-糖苷酶抑制剂（如阿卡波糖）、噻唑烷二酮类、GLP-1 类似物、DPP-4 抑制剂类药物，因伴发疾病、应激状态或围手术期而短期使用胰岛素治疗除外（累计时间≤7 天）；
- •筛选前 3 个月内曾经使用过 GLP-1 类似物，或既往因安全性或疗效差停用 GLP-1 类似物；
- •筛选前 3 个月内连续或累积使用全身糖皮质激素超过 7 天（全身使用为：静脉 / 口服，或关节内给予糖皮质激素治疗）；
- •筛选前 3 个月内使用过减肥药物或体重变化超过 5%；
- •导入期二甲双胍用药依从性<80%或>120%；
- •乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，经研究者根据进一步检测判断可能处于疾病活动状态；丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体或梅毒螺旋体抗体检测结果为阳性；
- •空腹血浆葡萄糖（FPG）≥13.9 mmol/L；
- •谷氨酸氨基转移酶（ALT）>3.0×正常值上限（ULN）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）>3.0×ULN；
- •总胆红素>1.5×ULN 或有 Gilbert’s 综合征且总胆红素>ULN 者；
- •男性受试者的血清肌酐（Scr）≥1.5mg/dL（133μmol/L），女性受试者的 Scr ≥1.4mg/dL（124μmol/L），或肾小球滤过率<60mL/min（使用 CKD-EPI 公式）；
- •降钙素水平≥35ng/L（pg/mL）；
- •血淀粉酶和 / 或血脂肪酶≥1.5×正常值上限（ULN）或异常存在临床意义；
- •血压控制不佳，定义为在使用降压药下收缩压（SBP）>180mmHg 和 / 或舒张压（DBP）>100 mmHg；
- •筛选前 6 个月内有酒精滥用或药物成瘾史；或存在研究者认为可影响参加研究的精神疾病（如抑郁症等）；
- •妊娠或哺乳期女性受试者；
- •已知或怀疑对司美格鲁肽或相关产品及其辅料过敏者；
- •因外伤、手术、过敏或皮肤病变等原因导致注射部位皮肤不适合进行皮下注射者；
- •受试者存在下述任一情况：属于该项目的研究者或次要研究者、研究助理、药剂师、研究协调员，或直接参与该研究的其他工作人员，或任何依赖研究场所、研究者或申办方的任何人员（如员工或直系亲属）；
- •受试者在筛选前 3 个月内参加过其他临床研究（只签署 ICF 未接受过药物或器械干预的除外）；
- •研究者认为受试者具有任何可能影响本研究的疗效和安全性评价或导致者不能成功参与研究的因素（医疗、心理、社会或地理性因素）。
- •甘油三酯＞5.6mmol/L；
结局指标
主要结局
HbA1c 相对于基线的变化
时间窗: 治疗 32 周后
次要结局
- HbA1c 相对于基线的变化(治疗 20 周后)
- 空腹血浆葡萄糖（FPG）相对于基线的变化(治疗 20 周、32 周后)
- HbA1c<7.0%、 HbA1c<7.0%且不伴有确证的（血糖<3.9mmol/L）症状性低血糖的受试者比例(治疗 20 周、32 周后)
- HbA1c≤6.5%、HbA1c≤6.5%且不伴有确证的（血糖<3.9mmol/L）症状性低血糖的受试者比例(治疗 20 周、32 周后)
- 自我血糖监测（SMBG）的 7 点指尖血糖的血糖谱、日平均值以及平均餐后血糖增幅（所有正餐）(治疗 20 周、32 周后)
- 空腹 C-肽和空腹胰岛素相对于基线的变化(治疗 20 周、32 周后)
- 胰岛β细胞功能（HOMA-B）和胰岛素抵抗（HOMA-IR）的稳态模型评估相对于基线的变化(治疗 20 周、32 周后)
- 体重相对于基线的变化(治疗 20 周、32 周后)
- 体重下降≥5%、≥10%和≥15%的受试者比例(治疗 20 周、32 周后)
- 空腹血脂谱（TC、LDL-C、HDL-C、TG）的变化(研究期间)
- 不良事件（AE），包括 TEAE、SAE 等(研究期间)
- 低血糖事件的发生率(研究期间)
- 生命体征（血压、心率、呼吸频率及体温）、体格检查和实验室安全性检查结果(研究期间)
- 12 导联心电图(研究期间)
- 抗药抗体（ADAb）和中和抗体（NAbs）的阳性率及抗体滴度(W0、W4、W8、W16 给药前和 W32)
- 血药谷浓度(W0、W12、W16、W24 给药前和 W32)
研究者
陶玲
重庆派金生物科技有限公司 / 杭州中美华东制药有限公司
研究点 (50)
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