CTR20253732进行中（未招募）3 期
EASi-HF reduced - 一项评估口服 Vicadrostat（BI 690517）和恩格列净联合用药相较于安慰剂和恩格列净联合用药在症状性慢性心力衰竭（HF: NYHA Ⅱ-Ⅳ级）且左心室射血分数（LVEF）<40%的受试者中的有效性和安全性的Ⅲ期、双盲、随机、平行分组、优效性试验
未提供613 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 373 人开始时间: 2025年9月22日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 373
- 试验地点
- 613
- 主要终点
- 至首次发生心血管(CV)死亡、或因心力衰竭住院（HHF）、或紧急心力衰竭（HF）就诊事件的时间。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本试验旨在证明口服 Vicadrostat 10 mg+恩格列净 10 mg 相较于安慰剂+恩格列净 10 mg 在标准治疗（SOC）基础上对 HF 且 LVEF<40%且未接受盐皮质激素受体拮抗剂（MRA）治疗的受试者的有效性和安全性。 主要目的是在未接受 MRA 治疗的 HF 且 LVEF<40%的受试者中证明 Vicadrostat 10 mg+恩格列净 10 mg 联合用药相较于安慰剂+恩格列净 10 mg 联合用药在至首次发生 CV 死亡、因心力衰竭住院（HHF）或紧急 HF 就诊事件的时间方面的优效性。关键次要目的是证明 Vicadrostat 10 mg+恩格列净 10 mg 联合用药相较于安慰剂+恩格列净 10 mg 联合用药在至首次发生 CV 死亡或 HHF 事件的时间、HHF 总数（首次和复发）、第 32 周时 KCCQ-TSS 较基线的绝对变化、至 CV 死亡的时间和至全因死亡的时间方面的优效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年满 18 岁，并且在法定同意年龄大于 18 岁的国家 / 地区，需达到当地法定同意年龄
- •入选本试验前，根据 ICH-GCPl 和当地法规，签署书面知情同意书并注明日期
- •男性或女性受试者。有生育能力的女性（WOCBP）必须愿意并能够使用 ICH M3（R2）中规定的高效避孕方法，这些方法持续正确使用时的年失败率低于 1%。符合这些标准的避孕方法列表和使用持续时间说明参见方案。
- •访视 1 前至少 3 个月诊断为慢性心力衰竭（HF），且在访视 1 时纽约心脏病协会(NYHA)II-IV 级，根据当地结果，LVEF< 40%（可通过超声心动图、放射性核素心室造影、有创性血管造影、磁共振成像（MRI）或计算机断层扫描（CT）获得）。
- •访视 1 时在中心实验室进行分析的 N-末端脑利尿钠肽前体（NT-proBNP）升高
- •根据适用的当地 / 国际心力衰竭（HF）指南和研究者的判断，按照尽可能最佳的标准治疗方案进行治疗（SOC）（不考虑钠依赖性葡萄糖协同转运蛋白 2 抑制剂（SGLT2i）和盐皮质激素受体拮抗剂（MRA））进行治疗。
排除标准
- •访视 1 前 14 天内接受过盐皮质激素受体拮抗剂（MRA）（例如：螺内酯、依普利酮、非奈利酮）治疗，或在随机化前需要接受此类治疗，或根据研究者的判断计划在试验期间接受此类治疗。不得因计划入组研究而停止 MRA 治疗。
- •访视 1 前 14 天内接受过阿米洛利或其他保钾利尿剂治疗，或在随机化前需要接受此类治疗，或根据研究者的判断计划在试验期间接受此类治疗。
- •1.访视 2 时使用直接肾素抑制剂（例如：阿利吉仑）
- •2.访视 2 时同时使用一种以上血管紧张素转换酶抑制剂（ACEi）、血管紧张素受体阻滞剂（ARB）或血管紧张素受体
- •脑啡肽酶抑制剂（ARNi）
- •3.访视 2 时或试验期间计划使用其他醛固酮合成酶抑制剂（例如，Baxdrostat）
- •访视 2 时使用全身性盐皮质激素替代治疗（例如：氟氢可的松）
- •在急性失代偿性 HF 的情况下：
- •在随机分组前 24 小时内使用了静脉正性肌力药、静脉血管扩张药（例如：硝酸酯类药物、硝普钠）或静脉利钠肽类药物（例如：奈西立肽、卡培立肽），或机械支持（例如：主动脉内球囊反搏、气管插管、机械通气、任何心室辅助装置）
- •在随机分组前 6 小时内增加 / 加强了静脉利尿剂的剂量（稳定剂量的静脉利尿剂不构成排除标准）
- •访视 2 前 90 天内发生心肌梗死（MI）、短暂性脑缺血发作（TIA）、卒中、冠状动脉旁路移植术（CABG）、心脏瓣膜手术 / 介入治疗或任何其他大手术（根据研究者评估为重大手术），或计划进行重大择期大手术（例如：髋关节置换术、CABG）
- •访视 2 前 7 天内接受过经皮冠状动脉介入治疗（PCI）或任何使用碘造影剂的血管造影术
- •心脏移植受者、等待心脏移植或目前已植入左心室辅助装置（LVAD）
- •访视 1 前 12 个月内至访视 2 期间，已知的基于浸润性疾病（例如：淀粉样变性）、蓄积性疾病（例如：血色素沉着症、法布里病）、肌营养不良、肥厚型梗阻性心肌病或已知的心包缩窄，或具有潜在可逆原因的心肌病，例如：应激性或围产期心肌病或化疗诱导的心肌病
- •访视 1 前 90 天内至访视 2 期间发生急性炎症性心脏病，如急性心肌炎
结局指标
主要结局
至首次发生心血管(CV)死亡、或因心力衰竭住院（HHF）、或紧急心力衰竭（HF）就诊事件的时间。
时间窗: 最多 43 个月
次要结局
- 至首次发生心血管死亡或因心力衰竭住院事件的时间(最多 43 个月)
- 发生因心力衰竭住院（首次和复发）(最多 43 个月)
- 第 32 周时堪萨斯市心肌病问卷总症状评分（KCCQ-TSS）较基线的绝对变化(在基线和第 32 周)
- 至心血管死亡的时间(最多 43 个月)
- 至全因死亡的时间(最多 43 个月)
- 至首次因心力衰竭住院的时间(最多 43 个月)
- 首次发生肾衰竭导致死亡、慢性透析或肾移植的时间或估计肾小球滤过率（eGFR）持续降低≥50%，或持续 eGFR（CKD-EPI）cr 公式<10 mL/min/1.73 m2(从基线开始最多 43 个月)
- 第 32 周时堪萨斯市心肌病问卷临床总结评分（KCCQ-CSS）较基线的绝对变化(在基线和第 32 周)
- 第 52 周时堪萨斯市心肌病问卷总症状评分（KCCQ-TSS）较基线的绝对变化(在基线和第 52 周)
- 第 32 周时堪萨斯市心肌病问卷总体总结评分（KCCQ-OSS）较基线的绝对变化(在基线和第 32 周)
- 第 52 周时堪萨斯市心肌病问卷总体总结评分（KCCQ-OSS）较基线的绝对变化(在基线和第 52 周)
- 基线收缩压（SBP）≥130 mmHg 的受试者第 32 周时 SBP[mmHg]较基线的绝对变化(在基线和第 32 周)
- 基线舒张压（DBP）≥80 mmHg 的受试者第 32 周时 DBP[mmHg]较基线的绝对变化(在基线和第 32 周)
研究者
勃林格殷格翰临床试验信息公示组
Boehringer Ingelheim International GmbH/勃林格殷格翰(中国)投资有限公司/Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG/Almac Clinical Services Limited；Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
研究点 (613)
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