CTR20253095进行中（未招募）3 期
一项在原发性 IgA 肾病中评价 Mezagitamab (TAK-079) 联合稳定背景治疗的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、III 期试验
未提供168 个研究点 分布在 12 个国家目标入组 60 人开始时间: 2025年8月14日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 168
- 主要终点
- 基于通过 24 小时尿液采集测得的 UPCR 评估的第 36 周蛋白尿相对于基线的变
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价与安慰剂组受试者相比，Mezagitamab 组受试者中 Mezagitamab 对第 36 周蛋白尿水平的影响。
研究设计
- 研究类型
- 有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价与安慰剂组受试者相比，mezagitamab组受试者中mezagitamab对第36周蛋白尿水平的影响。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •筛选期间通过 24 小时尿液采集测得 UPCR ≥ 0.8 g/g 或 UPE ≥ 1 g/天（仅适用于主研究）。
- •筛选时基于 CKD-EPI 公式计算的 eGFR > 30 mL/min/1.73 m2（仅适用于主研究）。
- •既往未暴露于抗 CD38 治疗（仅适用于主研究）。
- •受试者年龄至少为 18 岁（含），或如果当地法定年龄大于 18 岁（含），则以法定年龄为准。
- •在启动任何临床试验程序之前，受试者（和受试者的法定代理人，如果根据当地法规或决定适用）已提供知情同意（即通过在书面 ICF 上签名并注明日期进行记录）和任何要求的隐私授权。
- •签署临床试验知情同意书前 10 年内的肾活检报告支持原发性 IgAN 诊断。必须提供已匿名化的报告用于审查。肾活检也可在筛选期间进行。
- •在签署 ICF 前，受试者必须接受稳定的 RAAS 抑制剂（ACE-I 和 / 或 ARB）或 ERA 或 MRA 药物治疗至少 12 周，经研究者确定剂量为最大耐受剂量或说明书剂量，并计划在临床试验期间继续稳定给药。与医学监查员协商后，不耐受 RAAS 抑制剂治疗的患者也可能符合入选资格。不耐受定义为记录显示发生过导致治疗终止的副作用。
- •有生育能力的女性在筛选期间（通过血清 hCG 阴性确认）和访视 1 时试验干预首次给药前（通过尿妊娠试验阴性确认）未妊娠。
- •符合以下任意一项（仅适用于开放性队列）：
- •a. 研究 TAK-079-1006 受试者完成第 96 周访视或再治疗期且筛选期间通过 24 小时尿液采集测得 UPCR > 0.5 g/g 或 UPE > 0.5 g/天，且筛选时基于 CKD-EPI 公式计算的 eGFR > 30 mL/min/1.73 m2。
- •b. 筛选期间通过 24 小时尿液采集测得 UPCR < 0.8 g/g 且 UPE ≥ 0.75 且< 1.0 g/天，且筛选时基于 CKD-EPI 公式计算的 eGFR > 30 mL/min/1.73 m2。
- •c. 筛选期间通过 24 小时尿液采集测得 UPCR ≥ 0.8 g/g 或 UPE ≥ 1.0 g/天，且筛选时基于 CKD-EPI 公式计算的 eGFR ≥ 25 且≤ 30 mL/min/1.73 m2。
排除标准
- •肾活检显示除 IgAN 以外的严重合并肾病（例如，糖尿病肾病、狼疮肾炎、微小病变）。
- •继发性 IgAN（例如继发于严重肝病、IgA 血管炎、炎症性肠病和血清阴性脊柱类关节病）。
- •有快速进展性肾小球肾炎的证据（签署 ICF 前 3 个月内 eGFR 下降≥ 50%）。
- •诊断为肾病综合征，定义为 24 小时蛋白尿> 3.5 g/天或低白蛋白血症（< 3.0 g/dL），伴或不伴外周水肿。
- •在本项临床试验前或预计试验期间进行肾脏或其他器官移植。
- •签署 ICF 前 6 个月内接受过口服免疫抑制剂（包括环磷酰胺、吗替麦考酚酯、环孢素、硫唑嘌呤、钙调磷酸酶抑制剂）或用于免疫调节的生物制剂治疗（包括免疫调节单克隆抗体或多克隆抗体）（B 细胞和非 B 细胞靶向药物）。
- •如果受试者接受过抗 CD20 治疗，且符合以下任一条件，则将其排除：
- •a） 末次给药时间在签署 ICF 前 6 个月内。
- •b） 末次给药时间在签署 ICF 前 6 - 12 个月，且受试者的 CD19+计数低于正常值下限。
- •注：根据该标准，抗 CD20 治疗末次给药时间在签署 ICF 前> 12 个月的受试者不符合临床试验排除标准，也无需进行 CD19+检测。
- •在筛选访视前 4 个月内使用平均剂量为 40 mg 泼尼松等效剂量或更高剂量的全身性皮质类固醇超过 14 天，或在筛选访视前 1 年内使用口服布地奈德迟释胶囊。
- •受试者在签署 ICF 前 4 周内接种过活疫苗或减毒活疫苗，或计划在临床试验期间接种任何活疫苗或减毒活疫苗。
- •在访视 1 前 4 周或 5 个半衰期（以时间较长者为准）内参加过任何其他试验用药物试验（包括疫苗试验）且接受过至少 1 次试验用药物给药，或暴露于其他试验用药物。
- •受试者存在 HBV、HCV 或 HIV 活动性感染。
- •受试者在规定时间范围内（如适用）发生过以下任一类型的感染：
- •a） 签署 ICF 前 2 周内发生过活动性细菌、病毒、真菌感染（普通感冒和甲真菌病除外）或任何其他严重感染。任何抗感染治疗过程必须在访视 1 前至少 2 周完成。
- •b） 签署 ICF 前 4 周内发生过 SARS CoV-2 感染。
- •c） 签署 ICF 前≤ 12 周内发生过机会感染或接受过机会感染治疗
- •研究者认为受试者目前存在可能干扰其参与试验、对其构成额外风险或可能混淆试验结果评估的任何医学状况（例如，严重的眼部、心血管、肺部、血液学、胃肠道、内分泌、肝脏、肾脏以及神经系统疾病、恶性肿瘤、感染性疾病、免疫缺陷或酒精和药物滥用）。
- •研究者认为受试者患有可能干扰其按照本研究方案完成治疗的严重医学或精神疾病。
- •受试者在筛选前 3 个月（或更长时间，由研究者酌情决定）内有大手术史；或计划进行扁桃体切除术或在筛选前 6 个月内进行过扁桃体切除术。
- •注：大手术通常需要住院至少 1 晚。
- •签署 ICF 前 5 年内有恶性肿瘤史（包括骨髓增生异常综合征），但经充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌、浅表性膀胱癌和经治愈的宫颈原位癌除外
- •受试者对 Mezagitamab 或安慰剂制剂中所用重组蛋白或辅料有重度过敏或速发严重过敏反应史。
- •受试者（1）确诊为或疑似患有 COPD 或哮喘，（2）筛选时支气管扩张剂给药前 FEV1 < 预测正常值的 50%。
- •受试者处于哺乳期，但不同意自 IMP 首次给药至 IMP 末次给药后 30 天放弃哺乳。
- •受试者有妊娠的可能性，但不同意在 IMP 末次给药后方案要求的时限内与 异性性交时使用至少 1 种高效避孕方法和 1 种屏障避孕法（首选男用避孕套）。
- •受试者性生活活跃且未绝育，可产生精子，但不同意在 IMP 末次给药后方案要求的时限内与 任何有生育能力的异性伴侣性交时使用 1 种屏障避孕法（首选男用避孕套）和至少 1 种高效避孕方法。
- •研究者认为受试者（和受试者的法定代理人，如果根据当地法规或决定适用）不愿意和 / 或无法理解并完全遵守临床试验程序和要求（包括数字工具和应用程序）。
结局指标
主要结局
基于通过 24 小时尿液采集测得的 UPCR 评估的第 36 周蛋白尿相对于基线的变
时间窗: 第 36 周
次要结局
- 第 52 周时 eGFR 相对于基线的变化(52 周)
- eGFR 从基线至第 52 周的变化率；第 52 周时的 eGFR 总斜率(52 周)
- 第 104 周时 eGFR 相对于基线的变化(104 周)
- eGFR 从基线至第 104 周的变化率；第 104 周时的 eGFR 总斜率(104 周)
- 从基线至首次出现任何肾衰竭复合终点结局的时间(104 周)
- 第 104 周时基于通过 24 小时尿液采集测得的 UPCR 评估的蛋白尿水平相对于基线的变化。(104 周)
- 血尿随时间推移的恢复情况(36， 52， 104 周)
- ADA 和 NAb 发生率(104 周)
- 干预期间和干预后 Mezagitamab 的血清浓度(104 周)
研究者
钱俊羽
Takeda Development Center Americas, Inc./武田亚太生物医药研发有限公司/Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG
研究点 (168)
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