ChiCTR1900024456进行中（未招募）早期 1 期
自体人源性 CD19-CART 治疗难治复发急性白血病的 I 期临床研究方案
北京博仁医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2019年7月3日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性
研究概览
简要总结
确立自体人源化 CD19-CART 治疗难治复发急性白血病的安全性及有效性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 1 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、确诊为 CD19 标记阳性（>95%白血病细胞表达 CD19）的急性白血病 (ALL)，化疗期间血液学复发，或原发耐药，或停药后血液学复发化疗 1 疗程不能获得完全血液学缓解 (标准参 NCCN,2018.v1)；
- •3、≥18 岁的患者需有自知能力，能签署知情及志愿同意书；
- •4、儿童患者的监护人或患者委托者签署知情及志愿同意书后加入本试验。
排除标准
- •1、颅内高压或意识不清；
- •2、症状性心衰或严重心律失常；
- •4、伴其它类型恶性肿瘤；
- •5、弥漫性血管性内凝血；
- •6、血清肌酐和 / 或尿素氮≥正常值的 1.5 倍；
- •7、败血症或其它难以控制的感染；
- •8、不可控制的糖尿病；
- •10、头颅核磁共振检查颅内有明显病灶；
- •11、脑脊液检查白血病细胞>20 个/ul；
- •12、血液白血病细胞比例>30%；
- •13、体力状态分级 ECOG 评分标准≥3 级；
- •15、妊娠及哺乳期妇女；
- •16、培养后 CD19-CART 细胞总数未达回输标准。
研究组 & 干预措施
治疗组
人源 CD19-CART 细胞免疫治疗
结局指标
主要结局
安全性
完全缓解率
无进展生存期
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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