Estudio de prueba de concepto diseñado para evaluar los efectos de Octreolin sobre el gradiente de presión venosa hepática en sujetos con cirrosis e hipertensión portal

• Conditions: Cirrosis con signos de hipertensión portal significativa; MedDRA version: 13Level: LLTClassification code 10019641Term: Cirrosis hepática; MedDRA version: 13Level: PTClassification code 10036200Term: Hipertensión portal

• Registration Number: EUCTR2010-023895-26-ES
• Lead Sponsor: Chiasma, Inc.

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2011-02-21
• Last Update Posted: 23 May 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: 24

Inclusion Criteria

-Sujetos con cirrosis hepática estable (diagnosticada mediante biopsia o mediante datos de obtención de imágenes y de laboratorio, clínicos inequívocos) remitidos para la medición de GPVH
-Presencia de varices esofágicas (cualquier grado)
-GPVH 12 mmHg durante el estudio hemodinámico
-Medicación: diuréticos convencionales y NSBB permitidos si se han tomado durante más de 6 semanas en una dosis estable
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

-Complicaciones agudas de hipertensión portal en las 6 semanas previas a la inclusión (hemorragias a causa de varices, síndrome hepatorrenal, septicemia o peritonitis bacteriana espontánea, encefalopatía hepática, ascitis tensa que requiere paracentesis)
-Carcinoma hepatocelular fuera de los criterios de Milán
-Insuficiencia hepática avanzada, con una razón de protrombina <35% y bilirrubina > 6 mg/dL, y recuento de plaquetas < 40.000
-Oclusión mediante trombosis del tronco de la vena porta
-Insuficiencia cardiaca, renal o respiratoria que en opinión del investigador puede aumentar significativamente el riesgo del bienestar del sujeto
-Derivación quirúrgica previa o derivaciones transyugulares intrahepáticas portosistémicas
-Hipertensión pulmonar

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified