CTR20192736已完成不适用
健康受试者空腹和餐后单次口服阿立哌唑片的随机、开放、两制剂、两周期、交叉试验设计的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 84 人开始时间: 2020年1月13日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 84
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 阿立哌唑的 Cmax、 AUC0-t
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本 项 目 研 究 以 健 康 受 试 者 为 试 验 对 象 ， 以 Otsuka Pharmaceutical, Inc 生产的阿立哌唑片（ABILIFY®，规格： 10mg/片）为参比制剂，考察江苏恩华药业股份有限公司生产的阿立哌唑片（受试制剂，规格： 10 mg/片）的相关药代动力学参数及相对利用度，进行空腹和餐后生物等效性评价。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 45岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反 应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为 45～65 周岁男性和女性受试者（包括 45 岁和 65 岁）， 男女比例适当；
- •男性体重≥50.0 kg， 女性体重≥45.0 kg； 体重指数（BMI） 在 18.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）， BMI=体重（kg） / 身 高 2（m） 2；
- •经生命体征、体格检查、临床实验室检查、 12 导联心电图、 检查结果在正常的参考范围内，或经研究者判断为可以接受 的无临床意义的异常；
- •受试者（包括男性受试者）在研究前 2 周到研究结束后 6 个月 内自愿采取有效避孕措施且无妊娠计划；
- •能够按照方案要求完成试验者。
排除标准
- •有阿立哌唑、茶苯海明、苯托品、苯海拉明或者其他相关 药物成分过敏史；
- •有临床表现异常需排除的疾病重大疾病史或慢性病史，包 括但不限于神经系统（老年痴呆、抑郁、癫痫等）、心血管 系统、血液和淋巴系统、免疫系统、内分泌系统（例如糖尿 病等）、肾脏、肝脏、消化系统、呼吸系统（如吸入性肺炎） 等系统疾病者；
- •有肌张力障碍史者或有肌张力障碍家族史或受试者曾发生 过药源性肌张力障碍；
- •心电图（ECG）异常有临床意义或者生命体征异常（收缩压小于 90 或大于 140mmHg，舒张压小于 50 或大于 90mmHg， 脉搏小于 50 或大于 100bpm）；
- •妊娠检测阳性或处于哺乳期的女性受试者；
- •输血四项乙肝表面抗原阳性、抗丙型肝炎病毒抗体阳性、 抗人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性或抗梅毒螺旋体特 异性抗体筛选阳性者；
- •筛选前 5 年内曾有药物滥用史或筛选前 3 个月使用过软性毒 品（如大麻）或筛选前 1 年使用过硬性毒品（如可卡因、 苯环己哌啶、霹雳可卡因）者；
- •给药前 72 h 内饮酒者；筛选前一年内有酗酒史或筛选前 6 个 月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精≈360 mL 啤酒 或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；
- •给药前 72 h 内饮酒者；筛选前一年内有酗酒史或筛选前 6 个 月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精≈360 mL 啤酒 或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；
- •酒精或药物滥用筛查阳性者；
- •筛选前 7 天内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料 （8 杯以上， 1 杯≈250 mL）者；
- •给药前 48 h 内服用含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（如咖 啡、茶、可乐、巧克力）；
- •筛选前 7 天内服用西柚、酸橙、杨桃或由其制备的食物或 饮料等；
- •给药前 42 天内有使用过阿立哌唑的医疗情况或使用阿立哌 唑的临床研究；
- •给药前 14 天使用过任何处方药、非处方（包括天然保健 品）药或中草药；
- •给药前 30 天内使用诱导或抑制 CYP3A4， CYP2D6 肝药酶代 谢的药物；
- •给药前 3 个月使用积存注射或植入任何药物；
- •静脉采血有困难：有采血困难的病史或有相应的症状和体征者；
- •静脉采血有困难：有采血困难的病史或有相应的症状和体 征者；
- •试验前 3 个月内参加过药物临床试验（如所参加试验的研 究药物 5 个半衰期大于 3 个月，则间隔时间需大于 5 个研究 药物半衰期） ；
- •汉密尔顿抑郁量表和焦虑量评分表明有抑郁、焦虑等精神 疾病者；
- •筛选前根据研究者的医学判断，因任何原因被认为不适合 参加本研究的受试者；
结局指标
主要结局
阿立哌唑的 Cmax、 AUC0-t
时间窗: 给药后 72h
次要结局
- 不良事件(反应)、严重不良事件(反应)，生命体征(血压、心率、体温、呼吸)、12 导联心电图、体重变化、实验室检查(血、尿常规、血生化等)、合并用药等指标(给药后 72h)
研究者
王蕊
江苏恩华药业股份有限公司
研究点 (1)
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