CTR20251847进行中（未招募）Ⅰ/ⅱ期
一项评价 YFQLXB-UC01 注射液治疗中、重度急性呼吸窘迫综合征患者的安全性、耐受性和初步有效性的 I/II 期临床试验
未提供6 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年5月12日
试验速览
- 阶段
- Ⅰ/ⅱ期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- Ia 期：治疗相关的不良事件发生种类、发生率；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
Ia 期主要目的：评价并确定 YFQLXB-UC01 注射液单次给药治疗中、重度急性呼吸窘迫综合征患者的安全性、耐受性。次要目的：评价单次给药对中、重度急性呼吸窘迫综合征患者的初步有效性；为后续临床试验剂量设计提供依据。探索性研究目的：探索单次给药治疗中、重度急性呼吸窘迫综合征患者外周血细胞因子的变化；探索单次给药治疗中、重度急性呼吸窘迫综合征患者免疫应答指标的变化；探索单次给药治疗中、重度急性呼吸窘迫综合征患者的免疫原性。Ib 期主要目的：评价并确定多次给药治疗中、重度急性呼吸窘迫综合征患者的安全性、耐受性，确定临床用药的范围。次要目的：初步探索多次给药治疗中、重度急性呼吸窘迫综合征的有效性。探索目的：探索多次给药治疗中、重度急性呼吸窘迫综合征患者外周血细胞因子的变化；探索多次给药治疗中、重度急性呼吸窘迫综合征患者免疫应答指标的变化；探索多次给药治疗中、重度急性呼吸窘迫综合征患者的免疫原性。II 期主要目的：评价治疗中、重度急性呼吸窘迫综合征的初步有效性。次要目的：评价治疗中、重度急性呼吸窘迫综合征的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价并确定yfqlxb-uc01注射液单次给药治疗中、重度急性呼吸窘迫综合征患者的安全性、耐受性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 岁，≤75 岁，男女不限；
- •明确诊断为中、重度急性呼吸窘迫综合征（ARDS）（根据《A New Global Definition of Acute Respiratory Distress Syndrome》的定义和诊断标准）；
- •由急性易感危险因素引发，如肺炎、非肺部感染、输血或休克等；
- •PaO2/FiO2≤200mmHg；
- •胸部影像学呈双肺浸润影表现；
- •排除其他原因所致肺水肿，如心源性肺水肿、液体过负荷所致肺水肿等；
- •能够在确诊 ARDS 96 小时内接受试验药品给药；
- •筛选前 2 周内及试验结束后 6 个月内无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施；
- •受试者或其监护人充分理解并已签署知情同意书。
排除标准
- •研究者判断预期生存期≤48 小时者；
- •目前接受或拟在试验期间接受体外膜氧合（ECMO）者；
- •其他原因造成的 ARDS（外伤、误吸等原因）；
- •合并多重耐药或罕见细菌性肺炎，研究者认为受试者病情严重程度主要为上述类型细菌感染所致；
- •给药前 3 年内具有任何恶性肿瘤病史的受试者（已痊愈的皮肤基底细胞癌、乳腺 / 宫颈原位癌、3 月前行早期肿瘤根治术后者除外）；
- •III 或 IV 级肺动脉高压患者；
- •筛选期前 5 天出现重大创伤者；
- •筛选期前 3 个月内进行了大手术者，并经研究者评估不适合入组；
- •给药前 3 个月内发生心脑血管事件者，并经研究者评估不适合入组；
- •入组前 3 个月内有深静脉血栓、肺栓塞或其他任何严重血栓栓塞的病史（植入式静脉输液港或导管源性血栓形成，或浅表静脉血栓形成不被视为“严重”血栓栓塞）；门静脉栓塞同时累及主干和 / 或双侧一级分支，或同时累及主干和肠系膜上静脉，或下腔静脉栓塞；
- •哺乳期女性或女性筛选期血妊娠检测结果为阳性者；
- •患有已知的人类免疫缺陷病毒感染或免疫功能受损者（如 HIV 抗体，HBsAg，HCV 抗体，梅毒、活动性肺结核检测阳性，且研究者认为不适宜参加本试验者）；
- •有严重过敏反应史的受试者或对制剂的任何成分（人血清白蛋白）过敏或超敏者；
- •严重精神神经疾病，且经研究者判断依从性差的患者；
- •筛选期前 12 周内参加过其他临床试验者（已接受试验药品或试验器械）；
- •研究者判断任何不适合参加本试验的其他情况。
结局指标
主要结局
Ia 期：治疗相关的不良事件发生种类、发生率；
时间窗: 末次给药后 28 天
Ia 期：剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）
时间窗: 末次给药后 28 天
Ib 期：治疗相关的不良事件发生种类、发生率；
时间窗: 末次给药后 28 天
Ib 期：剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）
时间窗: 末次给药后 28 天
II 期：首次给药后 28 天全因死亡率；
时间窗: 首次给药后 28 天
次要结局
- Ia 期：给药后 28 天全因死亡率；给药后 14 天全因死亡率；(给药后 14 天、28 天)
- Ia 期：给药后 28 天内不需要机械通气的总时长（天）；给药后 28 天内不需要 ICU 治疗的总时长（天）；(给药后 28 天内)
- Ia 期：给药后第 2、3、7、14、28 天 PaO2/FiO2 较基线变化；(给药后第 2、3、7、14、28 天)
- Ia 期：给药后第 7、14、28 天胸片放射学评估 RALE 评分较基线的变化；(给药后第 7、14、28 天)
- Ia 期：给药后第 2、3、7、14、28 天动脉血气分析（pH、PaO2、PaCO2、 Lac）较基线变化；(给药后第 2、3、7、14、28 天)
- Ia 期：给药后第 7、14、28 天肺损伤评分（LIS）较基线变化；(给药后第 7、14、28 天)
- Ia 期：给药后第 7、14、28 天序贯器官衰竭评分（SOFA）较基线变化；(给药后第 7、14、28 天)
- Ia 期：给药后 28 天胸部 CT 评估肺部情况较基线改善发生率。(给药后 28 天)
- Ib 期：首次给药后 28 天全因死亡率；首次给药后 14 天全因死亡率；(首次给药后 14 天、28 天内)
- Ib 期：首次给药后 28 天内不需要机械通气的总时长（天）；首次给药后 28 天内不需要 ICU 治疗的总时长（天）；(首次给药后 28 天内)
- Ib 期：首次给药后第 2、4、6、7、14、28 天 PaO2/FiO2 较基线变化；(首次给药后第 2、4、6、7、14、28 天)
- Ib 期：首次给药后第 7、14、28 天胸片放射学评估 RALE 评分较基线的变化；(首次给药后第 7、14、28 天)
- Ib 期：首次给药后第 2、4、6、7、14、28 天动脉血气分析（pH、PaO2、PaCO2、 Lac）较基线变化；(首次给药后第 2、4、6、7、14、28 天)
- Ib 期：首次给药后第 7、14、28 天肺损伤评分（LIS）较基线变化；(首次给药后第 7、14、28 天)
- Ib 期：首次给药后第 7、14、28 天序贯器官衰竭评分（SOFA）较基线变化；(首次给药后第 7、14、28 天)
- Ib 期：首次给药后 28 天胸部 CT 评估肺部情况较基线改善发生率。(首次给药后 28 天)
- II 期：首次给药后 14 天全因死亡率；(首次给药后 14 天)
- II 期：首次给药后 28 天内不需要机械通气的总时长（天）；首次给药后 28 天内不需要 ICU 治疗的总时长（天）；(首次给药后 28 天)
- II 期：首次给药后第 2、4、6、7、14、28 天 PaO2/FiO2 较基线变化；(首次给药后第 2、4、6、7、14、28 天)
- II 期：首次给药后第 7、14、28 天胸片放射学评估 RALE 评分较基线的变化；(首次给药后第 7、14、28 天)
- II 期：首次给药后第 2、4、6、7、14、28 天动脉血气分析（pH、PaO2、PaCO2、 Lac）较基线变化；(首次给药后第 2、4、6、7、14、28 天)
- II 期：首次给药后第 7、14、28 天肺损伤评分（LIS）较基线变化；(首次给药后第 7、14、28 天)
- II 期：首次给药后第 7、14、28 天序贯器官衰竭评分（SOFA）较基线变化；(首次给药后第 7、14、28 天)
- II 期：首次给药后 28 天胸部 CT 评估肺部情况较基线改善发生率；(首次给药后 28 天)
- II 期：治疗期间及安全随访期间发生的不良事件（adverse events，AE）类型和频率；(首次给药后 28 天)
- II 期：治疗期间及安全随访期间发生的严重不良事件（serious adverse events，SAE）和导致永久停药的不良事件；(首次给药后 28 天)
- II 期：根据 NCI-CTCAE5.0 版分级的实验室安全检查结果；(首次给药后 28 天)
- II 期：生命体征、体格检查、心电图检查结果的变化。(首次给药后 28 天)
研究者
马贺然
山东省齐鲁细胞治疗工程技术有限公司
研究点 (6)
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