适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 北京泰德制药股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- （1）排泄物各时间间隔及累计放射性回收率；（2）血浆 / 全血总放射性药代参数（Cmax、Tmax 等）及血药浓度比值；（3）血浆 / 尿/粪中原形药及代谢产物占比及主要代谢产物鉴定。
研究概览
简要总结
主要研究目的:(1) 定量分析男性健康参与者单次口服[14C]TDI01 后排泄物中的总放射性，获得人体放射性回收率数据和主要排泄途径； (2) 定量分析男性健康参与者单次口服[14C]TDI01 后人血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定 TDI01 在人体内的代谢途径及消除途径；(3) 定量分析男性健康参与者单次口服[14C]TDI01 后全血和血浆中的总放射性，获得血浆和全血（如适用）总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况。 次要研究目的:(1) 采用已验证的液相色谱串联质谱联用法(LC-MS/MS)定量分析血浆中 TDI01 和其他代谢产物(如适用)的浓度，获得相应的药代动力学参数；(2) 观察[14C]TDI01 单次给药后参与者的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 45岁（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •签署知情同意书时年龄：18-45 周岁（含边界值）；
- •体重指数（BMI）范围为 19-26 kg/m2（含边界值），体重不低于 50 kg；
- •参与者签署知情同意书后 1 年内无生育或捐献精子计划且在签署知情同意书后
- •至完成试验后 1 年内自愿采取严格的避孕措施（详见附录 1）；
- •充分了解本研究的目的和要求，自愿签署知情同意书；
- •能与研究人员进行良好的沟通并能够依照方案完成试验。
排除标准
- •经体格检查、胸部 X 光片（正位）、眼科检查、肛门指检、腹部超声检查异常且
- •生命体征检查异常且研究者判定有临床意义者；
- •筛选期实验室检查异常（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、粪便常规+隐血、
- •甲状腺功能），且研究者判定有临床意义者：
- •12 导联心电图（ECG）获得的静息校正 QT 间期（采用 Fridericia 公式校正，QTcF = QT/RR1/3）男性> 450 ms；或其它异常且经研究者判断具有临床意义；
- •乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体 IgG（Anti-HCV IgG）、梅毒螺旋体
- •抗体、人免疫缺陷病毒抗体检查异常且经研究者判断有临床意义；
结局指标
主要结局
（1）排泄物各时间间隔及累计放射性回收率；（2）血浆 / 全血总放射性药代参数（Cmax、Tmax 等）及血药浓度比值；（3）血浆 / 尿/粪中原形药及代谢产物占比及主要代谢产物鉴定。
时间窗: 给药前基线样本开始
次要结局
- （1）血浆中 TDI01 及代谢产物药代参数(Cmax、Tmax 等)；（2）安全性指标：不良事件、严重不良事件、体格检查、生命体征、实验室检查、12 导联心电图等。(给药前基线样本开始)
研究者
研究点 (1)
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