CTR20182066已完成1 期
在健康受试者中评价痘苗病毒致炎兔皮提取物注射液单次剂量递增的随机双盲安慰剂对照的安全性和耐受性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2018年11月26日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 评估受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床表现异常和实验室检查异常，记录不良事件的临床特征、严重程度、发生时间、持续时间、处理方法及预后，判定与试验药物之间的相关性。在最后一次采血结束后需进行出组前全面体检，各项检查指标如果正常或异常但无临床意义，则只需在给药结束后第 7 天进行电话随访；如发现异常且有临床意义的改变，则需对该异常情况进行追踪随访，直至恢复正常、基线值、稳定、有其他解释或失访。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价健康受试者单次静脉滴注痘苗病毒致炎兔皮提取物注射液的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •1.健康的中国男性或女性受试者：根据筛选时的病史、体格检查、生命体征、12 导联心电图、胸部 X 线、腹部 B 超、实验室检查等检查项目确认健康状况良好；
- •2.年龄：≥18 且≤45 周岁；
- •3.女性体重≥45 kg，男性体重≥50 kg，且体重指数（BMI）：≥19 且≤28 kg/m2；
- •4.能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •1.筛选前 3 个月内每日吸烟大于 5 支者，或给药前 24 小时至试验结束期间不能禁烟者；
- •2.有酗酒史（每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位= 360 mL 啤酒或 150 mL 葡萄酒或 45 mL 酒精量为 40%或以上的烈酒），或在给药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品；或酒精呼气测试阳性者；
- •3.给药前 6 个月内有药物依赖或药物滥用者（通过问诊确定），或尿液药物滥用筛查结果阳性者；
- •4.有严重心血管、肺脏、肝脏、肾脏、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤、神经疾病和精神疾病的既往病史或现病史；
- •5.筛选前 5 年内有任何器官系统的恶性肿瘤史，不论治疗过或未治疗以及是否有证据表明存在局部复发或转移；
- •6.给药前 2 周内患任何疾病，包括任何感染和外伤者；
- •7.有临床意义的心电图异常史者，或心电图检查异常且具有临床意义者（以临床医师判断为准）；
- •8.筛选时的生命体征、体格检查和实验室检查中出现异常有临床意义的改变；
- •9.乙型肝炎病毒表面抗原阳性、丙型肝炎病毒抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体阳性或梅毒螺旋体抗体阳性者；
- •10.给药前 3 个月内输血、献血或 / 失血≥400 mL，或给药前 1 个月内献血或失血≥200 mL，或者计划在本试验结束后的 3 个月内献血者；
- •11.过敏体质，有药物或食物过敏史者；或已知对试验药物 / 同类药物组分过敏；
- •12.给药前 3 个月内参加过其他任何临床试验；
- •13.给药前 4 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或食物补充剂（包括维生素、钙片、补品等）；
- •14.给药前 7 天内，进食葡萄柚或任何含葡萄柚成分的食品或饮料者；
- •15.每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯 = 250 mL）者；或给药前 24 小时内，摄入任何富含黄嘌呤（咖啡因、茶碱、可可碱、马黛因）的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
- •16.从给药前 24 小时到试验结束，不愿放弃剧烈运动者；
- •17.妊娠或哺乳期女性，或具有生育能力且不愿意在试验期间采取避孕方法的男性或女性受试者，或计划自试验给药后的 3 个月内生育的男性或女性受试者；
- •18.研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险的其他任何情况。
结局指标
主要结局
评估受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床表现异常和实验室检查异常，记录不良事件的临床特征、严重程度、发生时间、持续时间、处理方法及预后，判定与试验药物之间的相关性。在最后一次采血结束后需进行出组前全面体检，各项检查指标如果正常或异常但无临床意义，则只需在给药结束后第 7 天进行电话随访；如发现异常且有临床意义的改变，则需对该异常情况进行追踪随访，直至恢复正常、基线值、稳定、有其他解释或失访。
时间窗: 24 小时
次要结局
未报告次要终点
研究者
康婷
威世药业（如皋）有限公司
研究点 (1)
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