CTR20261477尚未招募Bioequivalence
恩他卡朋双多巴片（II）在健康受试者中的单次给药餐后生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 浙江华海药业股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要目的： 在健康男性与女性受试者中于餐后条件下，评价受试制剂恩他卡朋双多巴片（II）（规格：左旋多巴 100 mg，卡比多巴 25 mg，恩他卡朋 200 mg；生产商：浙江华海药业股份有限公司）和 Orion Corporation 为持证商的参比制剂恩他卡朋双多巴片（II）（达灵复，规格：左旋多巴 100 mg，卡比多巴 25 mg，恩他卡朋 200 mg）的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂恩他卡朋双多巴片（II）与参比制剂恩他卡朋双多巴片（II）（达灵复）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 55岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18 至 55 岁（含 18 岁和 55 岁）的健康男性和女性受试者
- •男性受试者体重不低于 50.0 kg，女性受试者体重不低于 45.0 kg。体重指数范围（BMI）19.0~26.0 kg/m2 [BMI=体重（kg）/身高（m）2]（含 19.0 和 26.0）
- •具有与研究者 / 医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书
- •受试者需同意筛选前 14 天内以及试验期间进行非药物避孕并且在研究结束后 6 个月内避免怀孕或致伴侣怀孕或捐精、捐卵。
排除标准
- •既往有心血管系统、呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况，且经研究者判定不适合参加试验者
- •体格检查、生命体征检查、心电图及实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血清学检查、血清妊娠检查（仅限女性受试者））、任一项研究者判定为异常有临床意义者
- •有吞咽困难，或既往有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎、胃肠道出血等），或空腹时感觉恶心、干呕、嗳气、有灼烧感），或目前有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作），或者有消化系统手术史（阑尾手术、痔疮手术及腹股沟疝修补手术除外），或已知存在影响药物代谢动力学因素者，且研究者认为不宜参加试验者
- •在筛选前 6 个月内接受过手术，包括接受过会影响消化及药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，经研究者认为目前仍有临床意义者；计划在研究期间进行手术者
- •既往或目前出现过诊断不明的皮肤病灶或有黑色素瘤史者
- •既往或现有体位性低血压或晨起时头晕者
- •患有胆管阻塞或有胆管阻塞病史，或患有窄角型青光眼、慢性开角型青光眼、缺血性心脏病、心肌梗塞疾病或病史者
- •既往或现有恶性神经阻滞剂综合征（NMS）和 / 或非创伤性横纹肌溶解症病史者
- •有酒精滥用史或筛选前 6 个月经常饮酒，即男性每周饮酒超过 14 个单位的酒精或女性每周超过 7 个单位的酒精（1 单位的酒精相当于 360 毫升啤酒或 150 毫升葡萄酒或 45 毫升 40%蒸馏酒，例如二锅头等）或自筛选之日到试验结束期间不能停止酒精摄入者
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或筛选之日到试验结束期间不能停止吸烟者
- •有药物滥用史、筛选期前 3 个月内使用毒品者
- •筛选前 3 个月内，参加临床试验并使用任何临床试验药物者
- •筛选前 30 天内或筛选期间使用过任何其他药物，包括处方药或非处方药（包括口服综合维生素、草药、中药、药炖料理或膳食补充剂）者
- •筛选前 7 天进食橘子、葡萄柚、柚子、文旦、柳橙、火龙果、芒果、含葡萄柚成份等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物或饮料，或筛选之日到试验结束期间不能停止食用者
- •筛选前 2 周内或筛选期间食用含黄嘌呤类、咖啡因、茶碱、可可碱的食品和饮料者（包括动物内脏、巧克力、茶、咖啡、可乐等），或不同意试验期间停止食用者
- •有临床药物或食物过敏史，对本品的活性成分（卡比多巴、左旋多巴或恩他卡朋）或任何一种辅料过敏者，或有哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏反应病史或过敏性体质，经研究者认为目前仍有临床意义者；
- •乳糖不耐受者或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者
- •有晕针 / 晕血史，不能耐受静脉穿刺者或采血困难者
- •对饮食有特殊要求，不能接受临床试验中心统一饮食者，或筛选前 1 周内在饮食习惯上有重大变化者（如高钾、低钠、低脂、节食等）
- •筛选前 30 天内注射疫苗者或在试验期间计划接种疫苗者
- •筛选前三个月内献血或失血等于或超过 200 mL（女性生理期失血除外）者，或使用血制品或输血者，或计划在研究期间献血或血液成分者
- •酒精呼气检测结果阳性者
- •研究者判断该受试者不适合参加本研究或受试者因为其他原因无法完成本研究。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap(给药后)
- 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等(首次给药前至完成临床研究部分)
研究者
研究点 (1)
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