CTR20243559进行中（未招募）3 期
在单纯饮食和运动血糖控制不佳的成人 2 型糖尿病受试者中评价 HRS 7535 的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期研究
未提供47 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 272 人开始时间: 2024年9月23日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 272
- 试验地点
- 47
- 主要终点
- 糖化血红蛋白 HbA1c 相对基线的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在单纯饮食和运动血糖控制不佳的成人 2 型糖尿病受试者中，证实 HRS 7535 控制血糖的有效性优于安慰剂。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •男性或女性，签署知情同意书当日，18 周岁 ≤ 年龄 ≤75 周岁
- •筛选时，根据《中国 2 型糖尿病防治指南（2020 年版）》诊断标准，存在 2 型糖尿病病史
- •筛选前 2 个月内，经规律饮食和运动控制血糖，且未使用任何降糖药物
- •筛选时，7.0%≤HbA1c≤10.0%（当地实验室检测）
- •试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，有能力且愿意遵守方案要求完成本研究
排除标准
- •筛选或随机时以下实验室检查结果异常：空腹静脉葡萄糖、丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST、总胆红素（TBIL）、淀粉酶和 / 或脂肪酶、空腹甘油三酯（TG）、降钙素、肾小球滤过率估计值（eGFR）、尿白蛋白 / 肌酐比值、乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且乙肝病毒 DNA（HBV-DNA）
- •筛选或随机时心电图检查结果显示具有临床意义的异常，且可能影响受试者安全
- •筛选或随机时存在未得到控制的严重高血压
- •诊断或怀疑为 1 型糖尿病、特殊类型糖尿病或继发性糖尿病
- •筛选前 6 个月内出现糖尿病急性并发症
- •筛选前 6 个月内出现重度低血糖事件或反复发生低血糖事件
- •筛选时有需要急性治疗的增殖性视网膜病或黄斑病变、痛性糖尿病神经病变、糖尿病足溃疡、间歇性跛行
- •筛选前 6 个月内，受试者已知患有具有临床意义且经研究者判断可能干扰试验结果或对研究药物给药造成额外风险的疾病
- •既往或已知有甲状腺髓样癌（MTC）或多发性内分泌腺瘤病 2 型（MEN2）病史或家族史
- •既往或已知有急性或慢性胰腺炎病史、胰腺损伤病史、急性胆囊炎病史或有症状 / 需治疗的胆囊疾病
- •筛选前存在甲亢病史，或筛选时存在甲亢，或存在未能稳定控制的其他甲状腺疾病
- •筛选前 6 个月内存在严重心脑血管疾病史
- •已知或疑似抑郁症、双相情感障碍、自杀倾向、精神分裂症或其他较严重的精神疾病者；或精神上无行为能力或有语言障碍，无法充分理解试验方案或不愿意与研究中心工作人员合作者
- •筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史
- •筛选前 3 个月内进行过全身性糖皮质激素治疗
- •筛选前 3 个月内使用三环类抗抑郁药物、非典型抗精神病药和情绪稳定剂
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验或仍在研究药物 5 个半衰期内（以两者中较长时间者为准）。参加临床试验定义为：签署知情同意，并使用过试验用药品（含安慰剂）或试验医疗器械
- •已知或疑似存在药物或酒精滥用史，且研究者判断不适宜参加本临床试验
- •筛选前 3 个月内，有献血史或失血量≥400 mL 或接受过输血者
- •妊娠、哺乳期、计划在试验期间妊娠女性
- •不能耐受静脉穿刺采血或恐针
- •经研究者判断不适宜参加本临床试验的任何状况
结局指标
主要结局
糖化血红蛋白 HbA1c 相对基线的变化
时间窗: 第 32 周
次要结局
- 治疗 32 周后 HbA1c 相对基线变化的组间均值差异(第 32 周)
- HRS 7535 与安慰剂相比，治疗第 32 周、52 周时： 达到 HbA1c<7.0%的受试者比例； 达到 HbA1c≤6.5%的受试者比例； 空腹血浆葡萄糖（FPG）相对基线的变化； 体重相对基线的变化百分比(第 32 周、52 周)
- HRS 7535 与安慰剂相比，治疗第 32 周、52 周时： 体重、腰围相对基线的变化； 达到 HbA1c<5.7%的受试者比例； 空腹血清胰岛素、空腹血清 C 肽等相对基线的变化； 餐后血浆葡萄糖血清胰岛素、血清 C 肽、处置指数（DI）相对基线的变化；(第 32 周、52 周)
- HRS 7535 与安慰剂相比，治疗第 32 周、52 周时： 7 点自测血糖（SMBG）谱相对基线的变化(第 32 周、52 周)
- HRS 7535 与安慰剂相比，治疗第 32 周、52 周时： 各组接受补救治疗的受试者比例(第 32 周、52 周)
- 安全性终点： HRS 7535 与安慰剂相比，治疗第 32 周、52 周时：不良事件（AE）、低血糖事件、实验室检查、生命体征、体格检查、12 导联心电图、糖尿病性视网膜病筛查和评估等(第 32 周、52 周)
- 药代动力学终点：血浆中 HRS-7535 的浓度(第 32 周、52 周)
- 患者报告结局终点：第 32 周、52 周时糖尿病治疗满意度问卷当前版（DTSQs）评分相对基线的变化(第 32 周、52 周)
研究者
程书进
山东盛迪医药有限公司
研究点 (47)
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