CTR20250476Active, not recruitingPhase 1/2
一项评价 MG-K10 人源化单抗注射液治疗季节性过敏性鼻炎的有效性、安 全性、药代动力学（PK）特征、药效动力学（PD）特征和免疫原性的多中 心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ/Ⅲ期操作无缝临床研究
Not provided25 sites in 1 country224 target enrollmentStarted: February 11, 2025
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1/2
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 224
- Locations
- 25
- Primary Endpoint
- 治疗 2 周后平均反射性鼻部症状总评分（Reflective Total Nasal Symptom Score，rTNSS）相对于基线的变化值
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
评价 MG-K10 人源化单抗注射液治疗季节性过敏性鼻炎的初步有效性
Study Design
- Study Type
- 有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 75岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •年龄 18~75 周岁（包括边界值），男女不限；
- •参照《中国变应性鼻炎诊断和治疗指南（2022 年，修订版）》受试者符合季节性过敏性鼻炎的诊断
- •受试者在既往同期花粉季节，使用鼻喷糖皮质激素或其他治疗 SAR 药物，SAR 症状控制不佳
- •筛选时和基线时需满足以下标准：
- •a) 筛选时 iTNSS 评分≥6 分，鼻塞≥2 分，流鼻涕、鼻痒和打喷嚏三
- •b) 基线时 iTNSS 评分≥6 分；rTNSS≥6 分，鼻塞≥2 分，流鼻涕、鼻
- •痒和打喷嚏三种症状之一≥2 分；
- •整个研究期间（从签署 ICF 到研究药物给药后 6 个月），有生育能力
- •的女性受试者及其伴侣同意采取高效的避孕措施，男性受试者及其伴
- •侣同意采取有效的避孕措施且无捐献精子（男性）或卵子（女性）的
- •能够理解并遵守临床方案要求，自愿参加临床试验，受试者自愿签署
Exclusion Criteria
- •对研究药物或其辅料过敏
- •在筛选 / 导入期及治疗期（访视 5）期间，有离开已知花粉区 48 小时及以上的旅行计划
- •受试者其家庭或工作环境中的过敏原暴露可能在试验期间发生重大
- •变化，研究者判断可能影响疗效评估者
- •根据常规生活作息推断，白天户外活动十分有限的受试者，定义为 1
- •周≥4 天受试者无任何白天户外活动
- •既往接受过抗白细胞介素-4 受体 α（IL-4 receptor alpha，IL-4Rα）单克
- •隆抗体类药物（如度普利尤单抗）治疗过敏性鼻炎（Allergic Rhinitis，
- •AR）反应不佳者（如治疗失败或受试者对治疗不耐受）
- •正在使用或有以下治疗史：
- •随机前 4 天内使用过抗组胺药物；
- •随机前 1 周内使用过白三烯受体拮抗剂、肥大细胞膜稳定剂；
- •随机前 4 周内接受过中、短效全身性糖皮质激素（Systemic
- •Crticosteroids，SCS，含口服、静脉注射、肌肉注射糖皮质激素）、
- •治疗 AR 的中药（全身性中药制剂），或随机前 6 周内过接受长
- •效 SCS（如曲安奈德注射液），或计划在研究期间接受上述药物
- •既往参加过 MG-K10 临床试验
- •随机前 1 年内接受过任何鼻部手术或鼻窦手术
- •患有以下疾病或疾病史：
- •筛选时存在其他鼻合并或共发疾病 / 状态（如急 / 慢性鼻窦炎、鼻
- •息肉、鼻中隔偏曲、药物性鼻炎、脑脊液鼻漏、1 年内鼻术后状
- •态等），且经研究者评估可能影响疗效评价者；
- •筛选 / 导入期或筛选前 2 周内发生急性鼻窦炎、鼻部感染或上呼
- •患有鼻腔恶性肿瘤或良性肿瘤
- •有高风险心血管疾病史或证据者
- •患有后囊下白内障或者青光眼，或者任何其他可能影响到眼部症
- •存在或疑似活动性结核感染；
- •6 个月内存在或疑似蠕虫感染；
- •有严重的疱疹病毒感染史，如：疱疹脑炎、播散性疱疹等；
- •筛选 / 导入期受试者支气管舒张剂使用前的第 1 秒用力呼气容积（Forced Expiratory Volume in One Second，FEV1）占预计值百分比
- •妊娠或哺乳期女性，或随机前血清妊娠试验阳性者
- •经研究者判断，因其他原因不适合参加本研究者。
Outcomes
Primary Outcomes
治疗 2 周后平均反射性鼻部症状总评分（Reflective Total Nasal Symptom Score，rTNSS）相对于基线的变化值
Time Frame: W2
Secondary Outcomes
- 鼻塞评分为 0、1 分的天数(所有访视)
- 眼部无症状或轻度症状的天数(所有访视)
- 鼻部及眼部无症状或轻度症状的天数(所有访视)
- 治 疗 2 、 4 周 后 一 般 活 动 的 鼻 结 膜 炎 生 命 质 量 调 查 问 卷评分相对于基线的变化(W2、W4)
- 治疗期间挽救药物使用情况(所有访视)
- 治疗 2 周后平均 rTNSS 相对于基线的变化率(W2)
- 治疗 4 周后平均 rTNSS 相对于基线的变化(W4)
- 治疗 2、4 周后平均瞬时鼻部症状总评分（Instantaneous Total Nasal Symptom Score，iTNSS）相对于基线的变化；(W2、W4)
- 治疗 2、4 周后平均反射性眼部症状总评分（Reflective Total Ocular Symptom Score，rTOSS）相对于基线的变化；(W2、W4)
- 治疗 2、4 周后平均瞬时眼部症状总评分（Instantaneous Total Ocular Symptom Score，iTOSS）相对于基线的变化(W2、W4)
- 治疗 2、4 周后平均上午 rTNSS 相对于基线的变化(W2、W4)
- 治疗 2、4 周后平均晚上 rTNSS 相对于基线的变化(W2、W4)
- 治疗 2、4 周后平均上午 rTOSS 相对于基线的变化(W2、W4)
- 治疗 2、4 周后平均晚上 rTOSS 相对于基线的变化(W2、W4)
- 治疗 2、4 周后单项反射性鼻部症状（鼻塞、鼻痒、打喷嚏和流鼻涕）相对于基线的变化(W2、W4)
- 治疗 2、4 周后上午单项反射性鼻部症状（鼻塞、鼻痒、打喷嚏和流鼻涕）相对于基线的变化(W2、W4)
- 治疗 2、4 周后晚上单项反射性鼻部症状（鼻塞、鼻痒、打喷嚏和流鼻涕）相对于基线的变化(W2、W4)
- 治疗 2、4 周后单项反射性眼部症状（眼睛发痒 / 灼热、眼睛流泪、眼睛发红）相对于基线的变化(W2、W4)
- 治疗 2、4 周后上午单项反射性眼部症状（眼睛发痒 / 灼热、眼睛流泪、眼睛发红）相对于基线的变化(W2、W4)
- 治疗 2、4 周后晚上单项反射性眼部症状（眼睛发痒 / 灼热、眼睛流泪、眼睛发红）相对于基线的变化(W2、W4)
- 治疗期间每日 rTNSS 和 iTNSS 较基线的变化(所有访视)
- 治疗期间每日 rTOSS 和 iTOSS 较基线的变化(所有访视)
- 鼻部无症状或轻度症状的天数(所有访视)
Investigators
刘丽朋
上海麦济生物技术有限公司
Study Sites (25)
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