EUCTR2010-023238-22-ES进行中（未招募）不适用
A Multicenter, Randomized, Double-Blind Clinical Trial to Assess theEfficacy and Safety of Ciprofloxacin 0.3% plus Fluocinolone Acetonide 0.025% Otic Solution Compared to Ciprofloxacin 0.3% Otic solution and to Fluocinolone Acetonide 0.025% Otic Solution in the Treatment of Acute Otitis Media with Tympanostomy Tubes (AOMT) in PediatricPatients.Estudio multicéntrico, randomizado, doble ciego para evaluar la eficacia y seguridad de Ciprofloxacino 0,3% más Fluocinolona Acetónido 0,025% solución ótica en comparación con Ciprofloxacino 0,3% solución ótica y con Fluocinolona Acetónido 0,025% solución ótica en el tratamiento de Otitis Media Aguda con Tubos de Timpanostomía en Pacientes Pediatricos
aboratorios SALVAT, S.A.0 个研究点目标入组 330 人开始时间: 2011年6月13日最近更新:
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 330
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.Pacientes de ambos sexos, de entre 6 meses y 12 años de edad (ambos inclusive).
- •2.Pacientes con un tubo de timpanostomía en el oído que se va a tratar (debe estar presente y abierto).
- •Pacientes que padecen otorrea durante 3 semanas o menos.
- •4.Otorrea purulenta moderada o intensa en el momento de la inclusión.
- •Consentimiento informado firmado por el representante legal del paciente. Además, el consentimiento para niños firmado por el paciente si el paciente es capaz de proporcionarlo
- •Are the trial subjects under 18? yes
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) no
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) no
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •Inserción del tubo de timpanostomía 3 días o menos antes de la entrada en el estudio.
- •Tubos de timpanostomía con actividad antiséptica o antibacteriana (p. ej., óxido de plata o sales de plata); tubos tipo T.
- •Otitis externa aguda u otitis externa maligna.
- •Sospecha de infección ótica vírica, micótica o micobacteriana.
- •Cirugía otológica durante el año anterior (aparte de la inserción del tubo de timpanostomía).
- •Mastoiditis.
- •Hipersensibilidad diagnosticada o sospechada a quinolonas o corticoides.
- •Antecedentes de un trastorno inmunosupresor, tratamiento inmunosupresor actual o diabetes.
- •Enfermedad renal activa o crónica, o hepatitis activa.
- •Obstrucción nasal crónica o rinorrea persistente.
- •Anomalías craneofaciales.
- •Predisposición a pérdida auditiva neurosensorial*.
- •Uso de fármacos óticos no esteroides por vía tópica el día precedente a la entrada en el estudio.
- •Uso de esteroides tópicos u óticos en los 3 días precedentes a la inclusión, o esteroides sistémicos en los 7 días previos a la inclusión.
- •Uso de esteroides intranasales o inhalados en los 3 días previos a la inclusión
- •Infección que requiera tratamiento antimicrobiano sistémico.
- •Uso de fármacos antimicrobianos o antifúngicos tópicos o sistémicos en los 7 días previos a la entrada en el estudio, o tratamiento antimicrobiano para el episodio actual de OMAT.
- •Uso simultáneo de fármacos antiinflamatorios orales, excepto ibuprofeno (se permite el empleo de analgésicos sin propiedades antiinflamatorias, como paracetamol).
- •Jóvenes menárquicas
- •Participación en otro estudio clínico en los 30 días anteriores.
研究者
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1 期
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