A Multicenter, Randomized, Double-Blind Clinical Trial to Assess theEfficacy and Safety of Ciprofloxacin 0.3% plus Fluocinolone Acetonide 0.025% Otic Solution Compared to Ciprofloxacin 0.3% Otic solution and to Fluocinolone Acetonide 0.025% Otic Solution in the Treatment of Acute Otitis Media with Tympanostomy Tubes (AOMT) in PediatricPatients.Estudio multicéntrico, randomizado, doble ciego para evaluar la eficacia y seguridad de Ciprofloxacino 0,3% más Fluocinolona Acetónido 0,025% solución ótica en comparación con Ciprofloxacino 0,3% solución ótica y con Fluocinolona Acetónido 0,025% solución ótica en el tratamiento de Otitis Media Aguda con Tubos de Timpanostomía en Pacientes Pediatricos

• Conditions: Acute Otitis Media with Tympanostomy Tubes (AOMT) in Pediatric Patients.Otitis Media Aguda con Tubos de Timpanostomía(AOMT) en Pacientes Pediatricos; MedDRA version: 13.1Level: PTClassification code 10033079Term: Otitis media acuteSystem Organ Class: 10021881 - Infections and infestations

• Registration Number: EUCTR2010-023238-22-ES
• Lead Sponsor: aboratorios SALVAT, S.A.

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2011-06-13
• Last Update Posted: 27 October 2014

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 330

Inclusion Criteria

1.Pacientes de ambos sexos, de entre 6 meses y 12 años de edad (ambos inclusive).
2.Pacientes con un tubo de timpanostomía en el oído que se va a tratar (debe estar presente y abierto).
3.
Pacientes que padecen otorrea durante 3 semanas o menos.
4.Otorrea purulenta moderada o intensa en el momento de la inclusión.
5.
Consentimiento informado firmado por el representante legal del paciente. Además, el consentimiento para niños firmado por el paciente si el paciente es capaz de proporcionarlo
Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) no
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1.
Inserción del tubo de timpanostomía 3 días o menos antes de la entrada en el estudio.
2.
Tubos de timpanostomía con actividad antiséptica o antibacteriana (p. ej., óxido de plata o sales de plata); tubos tipo T.
3.
Otitis externa aguda u otitis externa maligna.
4.
Sospecha de infección ótica vírica, micótica o micobacteriana.
5.
Cirugía otológica durante el año anterior (aparte de la inserción del tubo de timpanostomía).
6.
Mastoiditis.
7.
Hipersensibilidad diagnosticada o sospechada a quinolonas o corticoides.
8.
Antecedentes de un trastorno inmunosupresor, tratamiento inmunosupresor actual o diabetes.
9.
Enfermedad renal activa o crónica, o hepatitis activa.
10.
Obstrucción nasal crónica o rinorrea persistente.
11.
Anomalías craneofaciales.
12.
Predisposición a pérdida auditiva neurosensorial*.
13.
Uso de fármacos óticos no esteroides por vía tópica el día precedente a la entrada en el estudio.
14.
Uso de esteroides tópicos u óticos en los 3 días precedentes a la inclusión, o esteroides sistémicos en los 7 días previos a la inclusión.
15.
Uso de esteroides intranasales o inhalados en los 3 días previos a la inclusión
16.
Infección que requiera tratamiento antimicrobiano sistémico.
17.
Uso de fármacos antimicrobianos o antifúngicos tópicos o sistémicos en los 7 días previos a la entrada en el estudio, o tratamiento antimicrobiano para el episodio actual de OMAT.
18.
Uso simultáneo de fármacos antiinflamatorios orales, excepto ibuprofeno (se permite el empleo de analgésicos sin propiedades antiinflamatorias, como paracetamol).
19.
Jóvenes menárquicas
20.
Participación en otro estudio clínico en los 30 días anteriores.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified