ChiCTR2400084748尚未招募4 期
芦曲泊帕治疗拟接受肝癌转化治疗后肝切除手术患者血小板减少症的疗效和安全性的临床研究
四川省医学科技创新研究会7 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 术前血小板计数≥75×10^9/L（术前一天测量血小板计数）且血小板计数较治疗前增加 20%以上的患者百分比
研究概览
简要总结
主要目的： 评估芦曲泊帕治疗肝癌转化治疗后拟行肝切除术的血小板减少症患者的疗效 次要目的： 评估芦曲泊帕治疗肝癌转化治疗后拟行肝切除术的血小板减少症患者的安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •① 临床或病理诊断为进展期肝细胞癌；
- •④ 初始血小板计数≥75×10^9/L；
- •⑤ 术前行转化治疗（靶向 / 免疫治疗）后出现肿瘤相关血小板减少（Cancer treatment-induced thrombocytopenia, CTIT）（＜75×10^9/L），且停药≥7 天未恢复术前水平（≥75×10^9/L）；
- •⑥ 术前转化治疗后肿瘤 SD/PR/CR，（根据 mRECIST 标准），拟行根治性肝切除术；
- •⑦ Child-pugh A 级，B 级
排除标准
- •① 除肝细胞癌以外的实体恶性肿瘤
- •② 始终存在血栓或当前或以前的状态（例如脑梗塞、心肌梗塞、心绞痛、冠状动脉颈动脉支架置入术和血管成形术、冠状动脉旁路移植术、充血性心力衰竭，已知会增加心律失常的血栓栓塞事件的风险，例如房颤，肺血栓栓塞、深静脉血栓或弥漫性血管内凝血综合征）。
- •③ 已知的遗传性血栓前综合征病史（例如凝血因子 V Leiden 突变、凝血酶原 G20210A 突变或遗传性抗凝血酶 III (ATIII) 缺乏症）；
- •④ 筛查前 7 天内输注过血小板或含有血小板的血液制品；
- •⑤ 筛查前 7 天内使用促红细胞生成素；
- •⑥ 筛选前 30 天内使用过 rhTPO、TPO 受体激动剂（如阿伐曲泊帕、艾曲泊帕、海曲泊帕或罗米司亭）或接受过脾栓塞手术
- •⑦ 研究者认为伴随的病史可能影响受试者安全完成研究；
- •⑧ 研究者认为存在任何其他可能不适合纳入或影响研究参与或完成的因素
- •⑩ 已知或怀疑持续酗酒或吸毒；
- •⑪ 筛选时正在哺乳或怀孕，或计划在研究期间怀孕的女性受试者；
- •⑫ 按照标准不应暂停术前抗凝或抗血小板治疗（允许继续使用小剂量阿司匹林）
- •⑬ 筛查时，男性患者血红蛋白水平≤9.0g/dL 或≥18.0g/dL，女性患者>15.0g/dL，并且男性患者血细胞比容≥0.54，女性≥0.45；
- •⑭ 筛查时出血评分≥2（根据世界卫生组织出血量表）
- •⑮ 筛选前 30 天内参加另一项临床研究，使用任何探索性药物或设备；允许参加观察性研究
- •⑯ 已知对芦曲泊帕过敏
研究组 & 干预措施
研究组
对照组
结局指标
主要结局
术前血小板计数≥75×10^9/L（术前一天测量血小板计数）且血小板计数较治疗前增加 20%以上的患者百分比
时间窗: 术前一天测量
次要结局
- 术中失血量
- 手术时间
- 肝功能指标(术后第 1、3、5、7 天)
- 引流管留置时间(术后第 7 天内)
- 术后引流液红细胞计数及血红蛋白含量(术后第 1、3、5、7 天)
- 术后住院时间
- 血栓发生率(术后 21 天内)
- 血小板计数(研究期间)
研究者
研究点 (7)
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