CTR20253838招募中2 期
评价 NS-136 治疗精神分裂症的有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱa 期临床研究
纽欧申医药（上海）有限公司25 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年9月22日
适应症
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 试验地点
- 25
研究概览
简要总结
评价 NS-136 治疗精神分裂症（急性期）的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 65岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄为 18-65 岁（含临界值），身体质量指数（BMI）为 18-34（含临界值）kg/m2 的男性或女性；
- •签署知情同意书（ICF）前 60 天内未参加其他临床研究；
- •按 DSM-5 标准确诊为精神分裂症患者；
- •筛选期和基线期 PANSS 总分 80 或以上，病情中度-重度，阳性症状（P1.妄想、P2.概念紊乱、P3.幻觉行为和 P6.猜疑 / 被害）中至少有 2 项评分≥4（中度或以上），CGI-S 评分 4 或以上；
- •试验参与者愿意停止所有禁用的精神药物，以满足研究方案要求的洗脱期；
- •试验参与者在签署 ICF 前处于精神病症状复发或急性加重状态；
- •育龄女性在筛选期血清妊娠试验必须呈阴性。所有试验参与者同意从签署知情同意书开始至研究药物最后一次给药后至少 3 个月内采用有效的避孕措施，并无捐献精子或卵子计划；
- •试验参与者充分了解研究目的、性质、研究流程以及可能发生的不良反应，自愿作为试验参与者，并在任何研究程序开始前签署 ICF。
排除标准
- •DSM-5 诊断：排除具有以下精神疾病诊断的试验参与者，包括但不限于精神发育迟滞、分裂情感性障碍、精神分裂症样障碍、抑郁症、双相障碍、创伤后应激障碍、广泛性焦虑障碍、强迫症、进食障碍（贪食症、厌食症）或其他焦虑障碍（作为精神分裂症的继发症状的焦虑症状除外）；痴呆等相关认知障碍；各种类型人格障碍；
- •难治性的精神分裂症患者，定义为既往经过至少两种不同化学结构、对阳性症状具有较强疗效的抗精神病药物足量（≥600mg/日氯丙嗪当量）、足疗程（每种药物达到治疗剂量连续治疗 6 周以上）序贯治疗，症状无改善；或既往使用过氯氮平系统治疗的患者；
- •目前或过去有重要肺部、胃肠道、肾脏、肝脏、代谢、内分泌（包括新诊断的糖尿病或已知糖尿病伴有糖化血红蛋白（HbA1c）>7.5%的患者）、血液、免疫、精神（精神分裂症除外）或神经系统疾病者，吞咽困难者，对研究药物或任一成分过敏者；
- •目前或过去有重大心血管疾病史的试验参与者，包括以下任何一项：缺血性心脏病、心肌梗死、心脏瓣膜病、心脏手术血运重建术（冠状动脉搭桥术、支架植入术或经皮腔内冠状动脉成形术）、高血压控制不佳、接受治疗高血压的药物、体位性低血压、心绞痛、不稳定型心绞痛、脑血管意外或中风或短暂性脑缺血发作、起搏器、心房颤动、扑动或非持续性或持续性室性心动过速、肺动脉高压、病窦综合征、二度或三度房室传导阻滞、充血性心力衰竭、个人或家族猝死史或长 QT 综合征、不明原因的晕厥或近 3 年内晕厥。
- •癫痫或癫痫发作史的患者，单次癫痫发作（例如儿童发热性癫痫）或与外伤或酒精戒断相关的癫痫发作除外；
- •中枢神经系统感染、脱髓鞘性疾病、进行性神经系统疾病、智力低下、或任何被认为具有进展性的中枢神经系统疾病者；
- •在筛选前 60 天内接受电休克治疗者；
- •对于 C-SSRS 自杀意念项目 4（有主动自杀意念，但没有具体计划）回答“是”，并且最近一次满足此 C-SSRS 项目 4 标准的发作发生在过去 6 个月内的试验参与者，以及对于 C-SSRS 自杀意念项目 5（有具体计划和意图的主动自杀意念）回答“是”者；
- •筛选期乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（AntiHCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）、梅毒抗体血清免疫学检测中有一项呈阳性者；
- •筛选期临床实验室检查有下列任何异常的试验参与者（根据研究者的判断，允许复测一次）：AST 或 ALT≥3×ULN；总胆红素≥2×ULN；
- •酗酒者或筛选前 4 周内每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位等于 17.5 mL 或 14 g 纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1 个酒精单位约等于 50°白酒 35 mL 或 5°啤酒 350 mL）；
- •首次给药前 1 年内有药物滥用者，或筛选期尿液多项毒品联合检测阳性者（苯二氮卓除外）；
- •首次给药前 2 周内使用过中、强度 CYP3A4 诱导剂或抑制剂，或者在研究参与期间预期需要使用中、强度 CYP3A4 诱导剂或抑制剂；
- •经研究者判断，存在不适合参加研究的其他因素者；
研究者
研究点 (25)
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