ChiCTR2500096211已完成1 期
维生素 K1 注射液在健康受试者中的单剂量、空腹和餐后口服、随机、开放、两周期、交叉生物等效性和药效学研究
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 海南倍特药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 维生素 K1 的 E 异构体的峰浓度 (Cmax)
研究概览
简要总结
主要研究目的：本研究以海南倍特药业有限公司生产的维生素 K1 注射液（1mL:10mg）为受试制剂，原研 Cheplapharm Arzneimittel GmbH 生产的维生素 K1 注射液（1mL:10mg，商品名：KONAKION®MM）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹 / 餐后条件下口服给药时的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。 探索性目的：探索受试者 INR 变化和维生素 K1 在人体的 PK/PD 关系。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 55（—）
- 性别
- All
入选标准
- •性别：男性和女性健康受试者，且入选男女受试者应有适当的性别比例；
- •年龄：18 周岁及以上健康受试者（包括 18 周岁）；
- •体重：男性受试者不应低于 50.0kg，女性受试者不应低于 45.0kg，身体质量指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括边界值）；
- •4）受试者在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- •1）对维生素 K1 注射液及其相关化合物和辅料中任何成份过敏者，或对两种或两种以上药物（或食物）过敏者；
- •不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）者；
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •存在研究者判断为有临床意义的心血管、肝脏、肾脏、内分泌、消化道、血液系统、呼吸系统、恶性肿瘤、精神异常等重大病史或现有上述疾病者；
- •筛选前 6 个月内接受过重大外科手术者，或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（阑尾炎手术除外）；
- •筛选前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；筛选前 4 周内使用过短效避孕药者；
- •筛选前 4 周内使用过任何与维生素 K1 有相互作用的药物（如香豆素类抗凝剂）；
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
- •筛选前 1 年内有药物滥用史（如吗啡、氯胺酮、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、可卡因等）者；
- •筛选前 6 个月内每周饮酒超过 14 个标准单位（1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）；
- •筛选前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者，或入选后至整个试验期间不能接受禁止吸烟者；
- •既往长期（筛选前 3 个月内）饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=200mL）茶、咖啡等含黄嘌呤的饮料者；
- •研究首次用药前 3 个月内参加了其他临床试验且使用了试验用药品或试验器械者；
- •研究首次用药前 3 个月内献血或失血≥400mL，或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成分者；
- •已知妊娠妇女或哺乳期妇女，以及在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有妊娠计划的男性受试者（或其伴侣）或女性受试者；
- •筛选前 14 天内发生非保护性行为的女性受试者；
- •筛选前 14 天内有新冠肺炎疫区居住、旅游史及与新冠肺炎确诊或疑似患者有密切接触史者；
- •筛选前 14 天内接种过疫苗者；
- •筛选期体格检查、生命体征测量、心电图检查、胸部影像学检查、血常规、尿常规、血生化、凝血功能，研究者判断异常有临床意义者；
- •筛选期乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体或人免疫缺陷病毒抗体检查结果异常有临床意义者；
- •筛选期血妊娠结果阳性或超过正常值范围上限的女性受试者；
- •研究首次用药前药物滥用尿液筛查阳性者；
- •研究首次用药前酒精呼气检测结果阳性者；
- •研究首次用药前 48 小时内，摄入过任何富含葡萄柚成份或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者；
- •研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全，或研究者认为存在不适合参加临床试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
空腹 TR 组
空腹 RT 组
餐后 TR 组
餐后 RT 组
结局指标
主要结局
维生素 K1 的 E 异构体的峰浓度 (Cmax)
维生素 K1 的 E 异构体的从 0 点到最后一个可测浓度时间点 t 的血药浓度—时间曲线下面积（AUC0-t）
维生素 K1 的 E 异构体的从零到无穷大时间内血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）
次要结局
- 维生素 K1 的 E 异构体及 Z 异构体的达峰时间
- 维生素 K1 的 E 异构体及 Z 异构体的消除半衰期（t1/2z）
- 维生素 K1 的 E 异构体及 Z 异构体的表观分布容积（Vz/F）
- 维生素 K1 的 E 异构体及 Z 异构体的表观清除率(CLz/F)
- 维生素 K1 的 E 异构体及 Z 异构体的消除速率常数(λz)
- 维生素 K1 的 E 异构体及 Z 异构体的残留面积百分比(AUC_%Extrap)
- 最大药效值(Emax)
- 从 0 到 t 时间的药效-时间曲线下面积(AUEC0-t)
- 达到最大药效值的时间(TEmax)
- 维生素 K1 的 Z 异构体的峰浓度 (Cmax)
- 维生素 K1 的 Z 异构体的从 0 点到最后一个可测浓度时间点 t 的血药浓度—时间曲线下面积（AUC0-t）
- 维生素 K1 的 Z 异构体的从零到无穷大时间内血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）
研究者
研究点 (1)
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