Infliximab en pacientes con polimialgia reumática refractaria a corticoides. Ensayo doble ciego controlado con placebo. (Infliximab in patients with rheumatic polymyalgia refractory to corticosteroids. Double blind placebo controlled trial).

• Conditions: Polimialgia reumática (Rheumatic polymyalgia).; MedDRA version: 8.1Level: PTClassification code 10036099Term: Polymyalgia rheumatica

• Registration Number: EUCTR2006-001081-16-ES
• Lead Sponsor: Victor Martínez Taboada

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2007-12-14
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

Pacientes con polimialgia reumática refractaria al tratamiento con corticoides.
Cumplir criterios de Chuang modificados:
Edad mayor o igual a 50 años.
Dolor y rigidez bilateral de grado moderado o grave, con una duración igual o superior a un mes y que afecten a dos de las siguientes áreas: cuello o tronco, hombros o regiones proximales de los brazos y caderas o regiones proximales de los muslos.
VSG mayor o igual a 40 mm/H y/o PCR mayor o igual a 2.
Respuesta clínica completa a dosis bajas de corticoides.
Hombres y mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el estudio y en los 4 meses posteriores a la última infusión.
Valores analíticos de hemoglobina, leucocitos, neutrófilos, plaquetas, transaminasas séricas, creatinina sérica, ausencia de anticuerpos anticitrulina y factor reumatoide dentro de los parámetros establecidos en el protocolo.
Paciente capaz de cumplir el calendario y los procedimientos del estudio.
Paciente capaz de otorgar su consentimiento informado.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Pacientes con ACG demostrada por biopsia o con síntomas craneales o con signos indicativos de ACG pero sin arteritis demostrada por biopsia.
Pacientes con características clínicas indicativas de artritis reumatoide u otros trastornos del tejido conjuntivo.
Pacientes que presenten sintomatología de artritis periférica.
Presencia de factor reumatoide > 100 en suero y anticuerpos anticitrulina positivos.
Presencia de una infección activa, sistémica o localizada.
Neoplasia o antecedentes de proceso maligno en los 5 años previos.
Pacientes con esclerosis múltiple u otro trastorno desmielinizante.
Pacientes vacunados con virus atenuados.
Pacientes con citopenias: leucopenia, trombocitopenia y/o anemia.
Pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva moderada o grave.
Cualquier otro proceso que contraindique el tratamiento con infliximab.
Administración previa de infliximab o etanercept.
Tratamiento con cualquier fármaco experimental en los 3 meses previos a la inclusión.
Antecedentes conocidos de alergia a proteínas de roedores o tratamiento con cualquier anticuerpo monoclonal quimérico o murino.
Signos y síntomas actuales de enfermedad grave, progresiva y no controlada.
Abuso de drogas o alcohol.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: Comparar la eficacia del tratamiento con infliximab en pacientes con polimialgia reumática refractaria al tratamiento corticoide en un período de 24 semanas, a través de la evaluación del porcentaje (%) de pacientes en remisión completa sin corticoides (respondedores) en la semana 24.;Secondary Objective: Se analizarán las siguientes variables:<br>Evaluar el porcentaje de pacientes en remisión completa sin corticoides (respondedores) en la semana 48.<br>Tiempo hasta la respuesta.<br>Nº de recidivas/recurrencias.<br>Duración de la respuesta.<br>Dosis acumulada y efectos secundarios de los corticoides a las 24 y 48 semanas.<br>Nº de pacientes que requieren re-tratamiento con infliximab.<br>Evaluar la seguridad de las diferentes infusiones de infliximab.;Primary end point(s): La variable principal es el porcentaje de respondedores a las 24 semanas definidos como evaluación clínica asintomática y remisión analítica.