CTR20201811已完成2 期
一项评估 AGA111 在退行性椎间盘疾病患者接受椎体间融合术时单次椎体间局部给药的安全性和初步疗效的随机、双盲、安慰剂对照的 I/II 期研究
未提供6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2020年9月9日
适应症
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 安全性
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评估脊柱单节段椎体间单次给予 AGA111 的安全性。 次要目的： 评估脊柱单节段椎体间单次给予 AGA111 的药代动力学特征。 评估脊柱单节段椎体间单次给予 AGA111 的初步疗效。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估脊柱单节段椎体间单次给予aga111的安全性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •愿意并能够签署知情同意书。在进行任何研究评估之前，必须提供已签署的知情同意书。
- •年龄在 40-80 周岁之间（含），性别不限。
- •有生育能力的男性和女性受试者必须同意在参加研究期间使用有效的避孕方法，女性受试者在随机分组前必须出示阴性的妊娠试验结果。
- •患有第三腰椎至第一骶椎（L3-S1）节段退行性椎间盘疾病伴相应节段背痛，伴有或不伴有腿痛，受试者的病历及影像学分析可证实其椎间盘退变。并包含以下一种或多种病症的存在：
- •a. 不稳定性（定义为角度改变 5°和 / 或平移 3 mm，根据腰椎过屈 / 过伸位 X 线片所示）
- •c. 椎间盘高度降低
- •e. 椎间盘退变或突出和 / 或小关节退变
- •f. 需要融合第三腰椎至第一骶椎（L3-S1）之间的单节椎间盘间隙
- •g. 根据 Meyerding 分类（附录 1），脊椎前移不大于 2 度
- •拟接受脊柱单节段的椎体间融合术。
- •愿意并能够在术后住院，并按照方案遵守所有随访程序。
排除标准
- •曾经接受过腰椎融合手术。
- •需要大于或等于两个节段的腰椎融合手术。
- •主要诊断为退行性椎间盘疾病以外的脊柱疾病。
- •病史曾有或现在患有脊柱感染性疾病。
- •病史曾有或现在患有脊柱肿瘤性疾病。
- •伴有重度骨质疏松症的病症诊断。包括下列情况之一：
- •a. 有非创伤性髋部、脊柱或手腕骨折史。
- •b. 髋关节骨密度水平等于或小于 T 值-3.0。
- •曾被诊断为软骨病或血清 25-羟基维生素 D [25(OH)D]水平低于 12ng/mL (30nmol/L)。
- •被诊断为甲状旁腺功能亢进症或血钙浓度高于 3 mmol/L。
- •BMI < 18.5 或 BMI >35。
- •血红蛋白低于 90g/L。
- •曾经用骨形态发生蛋白（BMP）制品进行治疗（包括 BMP 类药物及含有 BMP 成分的器械）。
- •有钛过敏或不耐受记录。
- •在用药前 28 天或 5 个半衰期内（以较长者为准）曾使用研究性药物进行治疗。
- •2 年内曾使用过激素冲击疗法（相当于甲泼尼龙 500-1000mg/天，iv，连续 3-5 天）。
- •6 个月内曾使用双膦酸盐类药物。
- •患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史（皮肤基底细胞癌除外）。
- •临床上诊断为肝病的证据，或在实验室筛选试验中发现的（AST 或 ALT>正常值上限[ULN]，或者总胆红素>1.5 x ULN）、研究者认为将干扰受试者参与研究的其他异常。
- •筛选时空腹血糖超过 10 mmol/L 或有糖尿病并发症病史。
- •筛选时的 12 导联心电图显示如下等症状：窦性心动过速、左心室肥厚、病理性 Q 波或 ST 段移位、房颤、频发室性早搏、心脏起博器节律异常，或研究者判断为不适合脊柱融合手术风险的其它发现。
- •目前患有或曾经患有不可控的、不稳定的、或临床诊断为严重的的疾病（如骨代谢、肾、内分泌、肝、呼吸、心血管、血液、免疫或脑血管疾病和恶性肿瘤），并且据研究者判断该病症可能会影响试验关于安全性的阐释。
- •显性或活动性细菌感染，包括局部或全身感染。
- •术前 1 周内妊娠试验结果为阳性，或正在哺乳。
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性。
- •乙肝表面抗原（HBsAg）阳性或 e 抗原（HBeAg）阳性，且 HBV DNA 阳性。
- •丙肝抗体阳性，且 HCV RNA 高于检测下限。
- •已知的药物或酒精滥用者。
- •筛选前 56 天内献血超过 400 mL。
- •其它由研究者判定不能参加本研究的原因。
结局指标
主要结局
安全性
时间窗: 整个试验过程
次要结局
- 疗效： 1、影像学融合成功率； 2、骨形成； 3、ODI 和 VAS 评分。(术后第 3、6 和 12 个月时)
- 药代动力学(给药前、以及给药后 30min、1h、6h、24h)
研究者
张熠丹
Angitia BioMedicines Limited/BACCINEX SA/安济盛生物医药技术（广州）有限公司
研究点 (6)
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