CTR20261898CompletedBioequivalence
多替诺雷片在健康研究参与者中空腹和餐后状态下随机、开放、单次给药、两周期、两序列交叉设计的生物等效性临床试验
Conditions
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Bioequivalence
- Status
- Completed
- Sponsor
- 海创药业股份有限公司
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 多替诺雷片受试制剂和参比制剂的主要药代动力学参数：Cmax，AUC0-t，AUC0-inf。
Study Overview
Brief Summary
主要目的 评价多替诺雷片受试制剂（规格：2 mg，海创药业股份有限公司生产）与参比制剂（商品名：URECE/ユリス®，规格：2 mg，株式会社富士薬品生产）在健康研究参与者中空腹和餐后状态下单次给药的生物等效性。 次要目的 评价多替诺雷片的受试制剂和参比制剂在健康研究参与者中的安全性； 评价多替诺雷片的受试制剂和参比制剂在健康研究参与者中的其他药代动力学特征。
Study Design
- Study Type
- Interventional
- Primary Purpose
- 交叉设计
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁 to 65岁 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •签署知情同意书时年龄在 18~65 岁（含临界值）；
- •筛选时体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值），且男性研究参与者体重≥50 kg，女性研究参与者体重≥45 kg；
- •研究参与者同意在试验期间和最后一次给药后 90 天内避孕，同意持续使用有效的节育措施；女性研究参与者从筛选开始并在整个研究期间以及在末次给药后 90 天内不得捐献卵子，男性研究参与者从筛选开始并在整个研究期间以及在末次给药后 90 天内不得捐献精子；
- •同意按照试验方案要求配合研究者完成试验。
Exclusion Criteria
- •研究参与者对多替诺雷或其制剂的任何成分有已知或怀疑的过敏反应，或研究参与者为过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏），或研究参与者存在特定过敏史（如哮喘、荨麻疹、湿疹）；
- •筛选时临床实验室检查、体格检查、生命体征、12 导联心电图等异常有临床意义（如 QTcF > 450 ms 等），或其它临床发现显示有临床意义的疾病（包括但不限于胃肠道、肝、肾、神经、血液、内分泌、肿瘤、呼吸、免疫、精神或心脑血管疾病），或有痛风、泌尿系结石病史者；
- •筛选时血清学检测乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体或梅毒螺旋体抗体检查阳性者；
- •从筛选阶段至试验首次给药前发生急性疾病者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收、分布、代谢和排泄的胃肠道疾病史者，或对乳糖不耐受者，或对高脂餐不耐受者（仅餐后试验部分）；
- •筛选前 1 年内接受过重大外科手术，或有可能改变口服药物吸收和 / 或排泄的胃肠道手术或切除术史（阑尾切除术，疝修补术除外），或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内进行手术者；
- •首次给药前 4 周内使用任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV 蛋白酶抑制剂等）者；
- •首次给药前 2 周（或 5 个半衰期，以较长者为准）内服用了任何处方药、非处方药、任何保健产品、中药和中成药等者；
- •首次给药前 2 周内有特殊饮食（包括葡萄柚等）或有剧烈运动，或筛选前 3 个月内饮用过量（8 杯 / 日以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料 / 食物（如巧克力）者，或研究首次给药前 48 小时内摄取了巧克力、茶、任何含咖啡因、任何富含黄嘌呤或任何含酒精的制品，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者，或在研究期间不能停止食用 / 饮用以上食物 / 饮料者；
- •首次给药前 3 个月（或 5 个半衰期，以较长者为准）内参加过其他临床试验且接受了其他研究性药物、疫苗或器械者；
- •首次给药前 28 天内接受疫苗接种或计划在研究期间接种疫苗者；
- •尿液多项毒品联合检测结果阳性者，或在过去五年内有药物滥用史或筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- •酗酒者或首次给药前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位等于 17.5 mL 或 14 g 纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1 个酒精单位约等于 50°白酒 35 mL 或 5°啤酒 350 mL），或（入住时）酒精呼气检查阳性者，或整个试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精制品者；
- •嗜烟者或首次给药前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止吸烟者；
- •首次给药前 3 个月内献血、大量失血（≥ 400 mL）或接受输血者，或计划在试验期间或试验结束后 1 个月内献血或血液成份者；
- •处于妊娠期或哺乳期的女性研究参与者，或筛选前 14 天内发生无保护措施性行为的女性；或筛选前 30 天内使用口服避孕药或筛选前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者，静脉评估不合格者；
- •研究者判断研究参与者不适合参与试验。
Outcomes
Primary Outcomes
多替诺雷片受试制剂和参比制剂的主要药代动力学参数：Cmax，AUC0-t，AUC0-inf。
Time Frame: 给药前 0h 至给药后 48h
Secondary Outcomes
- 安全性终点：不良事件、严重不良事件、12 导联心电图、生命体征（血压、体温、脉搏）、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）等(整个试验过程)
- 其他药代动力学参数：AUC_%Extrap，Tmax，t1/2，CL/F，F，Vd/F，λz 等(给药前 0h 至给药后 48h)
Investigators
Study Sites (1)
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