Double blind, placebo-controlled study of efficacy, safety and tolerance of raloxifene as an adjuvant treatment for negative symptoms of schizophrenia in postmenopausal women”Estudio doble ciego controlado con placebo de la eficacia, seguridad y tolerancia del raloxifeno como tratamiento coadyuvante de los síntomas negativos de la esquizofrenia en mujeres postmenopáusicas.
- Conditions
- Trastorno esquizofrénico
- Registration Number
- EUCTR2004-004281-32-ES
- Lead Sponsor
- San Joan de Déu. Serveis de Salut Mental
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- Authorised-recruitment may be ongoing or finished
- Sex
- Female
- Target Recruitment
- Not specified
- Diagnóstico de esquizofrenia según criterios DSM-IV
- Pacientes mujeres posmenopáusicas. Se considerará que la paciente está en la posmenopausia si hace un año o más que no presenta la menstruación y tiene unos niveles de la hormona foliculoestimulante (FSH) > 20IU/L.
-Que esté tomando una dosis estable de medicación antipsicótica durante al menos un mes antes del inicio del estudio. Las pacientes deberán seguir tomando la misma medicación sin cambios de dosis a lo largo del estudio.
-Presencia de síntomas negativos significativos (definidos como uno o más síntomas negativos con una gravedad de más de 4 en la escala PANSS) (Kay 1987).
-Pacientes que se visitan de forma ambulatoria.
-Las pacientes deberán dar su consentimiento informado por escrito.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
- Diagnóstico de esquizofrenia según criterios DSM-IV
- Pacientes mujeres posmenopáusicas. Se considerará que la paciente está en la posmenopausia si hace un año o más que no presenta la menstruación y tiene unos niveles de la hormona foliculoestimulante (FSH) > 20IU/L.
-Que esté tomando una dosis estable de medicación antipsicótica durante al menos un mes antes del inicio del estudio. Las pacientes deberán seguir tomando la misma medicación sin cambios de dosis a lo largo del estudio.
-Presencia de síntomas negativos significativos (definidos como uno o más síntomas negativos con una gravedad de más de 4 en la escala PANSS) (Kay 1987).
-Pacientes que se visitan de forma ambulatoria.
-Las pacientes deberán dar su consentimiento informado por escrito.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method