CTR20150473终止3 期
以安慰剂为对照，通过 24 小时吗啡平均累计用量，评价右酮洛芬氨丁三醇注射液用于术后镇痛的验证性临床研究
未提供7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2015年7月15日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 24 小时吗啡累计用量
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以安慰剂为对照，评价右酮洛芬氨丁三醇注射液用于术后镇痛的有效性和安全性, 预期能减少 24 小时吗啡累计用量
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄在 18～65 岁之间，性别不限
- •28Kg/m2≥BMI＞18.5Kg/m2，且体重在 50Kg 以上
- •全身麻醉，ASA 麻醉分级Ⅰ～Ⅱ级
- •在全麻下行开腹的腹部（肠道、子宫切除术、子宫附件切除术、子宫肌瘤手术等下腹部一般手术）或骨科（膝关节、髋关节、肩关节置换和重建）手术，且术后预期需要至少进行 24h 吗啡镇痛的患者
- •能够理解疼痛强度评估方法，经过充分知情并签署知情同意书的患者
排除标准
- •有酮洛芬的过敏史及对阿司匹林或其他非甾体抗炎药过敏的患者
- •对昂丹司琼和 / 或盐酸哌替啶（杜冷丁）过敏或不能耐受的患者
- •接受腹腔镜手术、神经外科、肝脏、肾脏、心脏外科手术的患者
- •术前合并疼痛需要合并使用药物治疗的患者
- •活动性消化性溃疡、近期出现过胃肠道出血或穿孔的患者或有消化性溃疡或胃肠道出血病史的患者
- •肾功能损伤（BUN 和 / 或 Cr＞正常值上限）
- •肝功能损伤（ALT 和 / 或 AST＞1.5 倍正常值上限）
- •入组 6 个月前有证据表面，患者出现过严重的心功能不全（NYHA 分级Ⅲ和Ⅳ级）、不稳定性心绞痛或急性心肌梗死、高血压（受试者服用或未服用降压药，血压控制不佳 SBP≥160mmHg 或 DBP≥100mmHg；）（以住院病案诊断为准）
- •有支气管哮喘病史的患者
- •凝血功能障碍者（PT/APTT/TT 高于正常值上限）
- •患有精神、神经疾病，且不能正确表达意愿者
- •酗酒者以及药物滥用及成瘾者
- •妊娠、哺乳期或有妊娠意向的女性
- •手术失血大于 1000ml 患者
- •近 1 个月内参加过其他药物临床试验者
- •术后不能评估疼痛强度者或转入 ICU 的患者
- •研究者认为不适合入选的患者
结局指标
主要结局
24 小时吗啡累计用量
时间窗: 给药后 24 小时
次要结局
- 12 小时吗啡累计用量(给药后 12 小时)
- 疼痛强度差值(给药后 2 小时、6 小时、12 小时、18 小时和 24 小时)
- 睡眠质量评分(给药后 24 小时)
- 使用补救药物的患者比例(给药后 24 小时)
- 血常规(给药前和给药后 24-48 小时)
- 生命体征(给药前和给药后 24-48 小时内)
- 尿常规(给药前和给药后 24-48 小时)
- 肝肾功能(给药前和给药后 24-48 小时)
- 凝血四项(给药前和给药后 24-48 小时)
- 心电图(给药前和给药后 24-48 小时)
- 不良事件(给药后 48 小时内)
研究者
李季倩
德国柏林化学股份有限公司北京办事处
研究点 (7)
Loading locations...