CTR20131913已完成2 期
评价氯法拉滨注射液治疗难治性或复发性急性淋巴细胞白血病有效性和安全性多中心、非随机、不设对照临床试验
未提供27 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 45 人开始时间: 2014年8月28日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 45
- 试验地点
- 27
- 主要终点
- 总缓解率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的为评价氯法拉滨注射液治疗已经进行至少两次药物治疗的难治性或复发性急性淋巴细胞性白血病的有效性和安全性。次要目的是初步评价该药在急性淋巴细胞性白血病人体内代谢情况，以及评价受试者多次给药后药物在体内蓄积程度
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 1岁(最小年龄) 至 21岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 1 岁（含）- 21 岁(含)，男女不限。其中在北京大学第一医院及北京大学人民医院参加药代动力学试验的受试者年龄选择 12（含）- 21 岁（含）
- •ALL、慢粒急淋变、高度侵袭性 NHL 伴淋巴瘤性白血病，已经进行至少两次药物治疗的难治性或复发性急性淋巴细胞白血病患者
- •在进入本研究前 2 周内，各器官功能基本正常，包括与其年龄相应的肾功能和肝功能：血清胆红素≤（相应年龄段的）正常值上限 1.5 倍；AST、ALT≤（相应年龄段的）正常值上限 2.5 倍，血清肌酐≤（相应年龄段的）正常值上限 2 倍
- •ECOG 行为能力评估：0~2 级
- •预计生存期超过 3 个月
- •自愿参加并签署知情同意书（18 岁及以上者由本人或法定监护人签署知情同意书，18 岁以下儿童、青少年患者由法定监护人签署知情同意书）
排除标准
- •两周内接受化疗或尚处于最后一次化疗恢复期的患者
- •有活动的无法控制的全身性感染，已知的有真菌性感染或发热性中性粒细胞减少症
- •合并其他严重疾病（如心功能不全、水痘、腮腺炎等病毒性传染性疾病者），影响试验疗效和毒副作用判断者
- •明确诊断为中枢神经系统白血病
- •曾用过本试验药物或同类药物者
- •对氟达拉滨、克拉屈滨、帕他司他汀等药物有过敏史者
- •根据 NCI- CTC AE 4.0， 有 2 级以上慢性毒性反应（不包括脱发及血液学毒性）未痊愈者
- •生育能力的女性未采取适当避孕措施者
- •既往肝硬化 / 病毒性肝炎患者（进口试剂 HBV DNA 拷贝数＞500IU/ml，国内试剂 HBV DNA 拷贝数＞1000IU/ml），既往曾出现 VOD 患者，既往出现严重肝损害患者
- •既往 3 个月内接受过造血干细胞移植患者
- •随机前 3 个月内参加过其他药物临床试验者
- •其他研究者判断不适合参加临床试验者
结局指标
主要结局
总缓解率
时间窗: 给药后
次要结局
- 部分缓解率(给药后)
- 缓解时间(给药后)
- 生存期(给药后)
- 完全缓解率(给药后)
- 完全缓解除血小板外(给药后)
研究者
王俊龙
吉林省一心制药有限公司
研究点 (27)
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