CTR20170817已完成不适用
依折麦布片在健康受试者中的生物利用度和生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 10 人开始时间: 2017年8月1日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 10
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC 和 Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的 研究重庆圣华曦药业股份有限公司研制的依折麦布片（规格：10mg）与 MSD Pharma(Singapore) Pte .Ltd 生产的依折麦布片（商品名：“益适纯 Ezetrol”，规格：10mg ）在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两者是否具有生物等效性。 次要研究目的 考察受试制剂依折麦布片和参比制剂依折麦布片（益适纯 Ezetrol）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18 周岁以上的男性或女性受试者（女性受试者适当比例）；
- •男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18.0~26.0 范围内（包括临界值）；
- •健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义；
- •血脂指标无异常，其中血清总胆固醇 2.9~5.0mmol/L（不包括临界值）；
- •受试者（包括男性受试者）愿意未来 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- •临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
- •心电图异常有临床意义；
- •肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病、梅毒筛选阳性；
- •体温（腋温 35.7℃～37.3℃）、血压（收缩压：90～140 mmHg、舒张压：60～90mmHg）、心率（60～100 次 / 分）异常者；
- •在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品者；
- •此前 3 个月平均每日吸烟量多于 5 支者；
- •对依折麦布或者其辅料（乳糖、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠）有过敏史；
- •有吸毒和 / 或酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或 40 度以上烈酒 25 mL，或葡萄酒 100mL）；
- •三个月内献血量≥300mL，或三个月内有过任何成分献血，或三个月内因任何原因导致失血总量≥300mL；
- •28 天内服用了任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI 类抗抑郁药、西米替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药（外用制剂或局部用药制剂除外）；
- •2 周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）和 / 或黄嘌呤饮食（胰腺、凤尾鱼、沙丁鱼、牛肝、牛肾等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料；
- •24 小时内服用过任何含酒精的制品；
- •三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •最近在饮食或运动习惯上有重大变化或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
- •患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；
- •受试者有哮喘病史或者癫痫发作史；
- •不能耐受静脉穿刺采血者或其它研究者判断不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
AUC 和 Cmax
时间窗: 给药后 60 天内
次要结局
- Tmax 和 t1/2(给药后 60 天内)
研究者
高奎
重庆圣华曦药业股份有限公司
研究点 (1)
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