CTR20262940尚未招募Bioequivalence
中国健康试验参与者空腹及餐后状态下单次口服厄贝沙坦氨氯地平片的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、两周期、双交叉人体生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 山东力诺制药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC-∞
研究概览
简要总结
研究健康试验参与者空腹及餐后单次口服受试制剂厄贝沙坦氨氯地平片（山东力诺制药有限公司，规格：厄贝沙坦 100mg/氨氯地平 10mg）与参比制剂厄贝沙坦氨氯地平片（商品名：Aimix®，大日本住友製薬株式会社，规格：厄贝沙坦 100mg/氨氯地平 10mg）在吸收程度和速度方面是否存在差异，评价受试制剂和参比制剂在空腹及餐后状态下给药时的生物等效性，观察两制剂在健康试验参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄：18 周岁以上（含 18 周岁）的中国健康成年人，男女兼有。
- •体重：男性≥50.0kg，女性≥45.0kg 且体重指数（BMI）：18.0~26.0kg/m2（含 18.0 和 26.0，BMI=体重 / 身高 2）。
- •生命体征检查、体格检查、筛选期临床实验室检查其他及辅助检查结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义者。
- •试验参与者（包括其伴侣）应在筛选前 14 天至试验结束后 3 个月内，无妊娠计划，且自愿采取适当有效的避孕措施（试验期间只能采取非药物避孕措施），试验期间及试验结束后 3 个月内无捐精 / 捐卵计划。
- •试验参与者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- •（问询）既往有药物过敏史（尤其已知或怀疑对厄贝沙坦、氨氯地平或厄贝沙坦、氨氯地平片药物组分及其辅料成分过敏者）或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质者（已知对三种及以上药物或食物过敏）。
- •（问询）既往或目前正患有严重的系统性疾病（如运动系统、精神神经系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、免疫系统等疾病）或精神障碍者。
- •（问询）既往有晕血 / 晕针史或不能耐受静脉留置针采血者。
- •（问询）合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病：合并炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道 / 直肠出血、持久性恶心或其他具有临床意义的胃肠道异常者；既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛手术除外）。
- •（问询）筛选前 3 个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者。
- •（问询）筛选前 3 个月内平均每日吸烟超过 5 支或者在整个试验期间不能放弃吸烟者。
- •（问询）筛选前 3 个月内经常饮酒者，即平均每天超过 2 个单位酒精（1 单位=17.7 mL 乙醇，即 1 单位=357 mL 酒精量为 5%的啤酒或 43 mL 酒精量为 40%的白酒或 147 mL 酒精量为 12%的葡萄酒）或在整个试验期间不能放弃饮酒者。
- •（问询）筛选前 3 个月内献血或失血≥400 mL（女性生理期间的失血除外）或计划试验期间或试验结束后 3 个月内献血者。
- •（问询）筛选前 3 个月内参加过其他临床试验并使用了试验用药品或医疗器械干预者。
- •（问询）筛选前 3 个月内服用过毒品或 12 个月内有药物滥用史者。
- •（问询）筛选前 4 周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂-氟康唑、SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）者。
- •（问询）筛选前 2 周内使用过处方药、非处方药、维生素、保健药品、中草药、中成药或含中药成分的制品者。
- •（问询）筛选前 2 周内发生无保护性行为或处在妊娠期或哺乳期的女性试验参与者。
- •（问询）筛选前 2 周内接种疫苗或试验期间计划接种疫苗者。
- •（问询）不同意每周期给药前 48 小时直至试验结束避免进食特殊食物，包括火龙果、芒果、葡萄柚、柚子或以上水果果汁、高黄嘌呤类食物（如动物内脏、鱼类）、巧克力；或饮用含咖啡因的饮品；或不能避免进行剧烈运动，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄。
- •（问询）有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者（如曾发生过喝牛奶腹泻者）。
- •（问询）饮食有特殊要求者，不能接受统一饮食或吞咽困难者。
- •（查验）酒精筛查结果大于 0mg/100ml 者。
- •（查验）毒品筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）。
- •研究者判断的其他不适合参加该研究的试验参与者。
- •试验参与者因自身原因不能参加试验者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC-∞
时间窗: 给药前 0 小时至给药后 72 小时
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、MRT、CL/F、Vd(给药前 0 小时至给药后 72 小时)
- 不良事件、生命体征（额温、脉搏、坐位血压）和体格检查。实验室检查，包括：血常规、尿常规、血生化及凝血四项。12 导联心电图、血 / 尿妊娠试验（仅限育龄期女性）(筛选期到试验结束)
研究者
研究点 (1)
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