CTR20243291进行中（未招募）2 期
一项评价 JKN23051 在控制不佳的中、重度哮喘患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱa 期临床研究
未提供12 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2024年9月6日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 16 周时应用支气管扩张剂前 FEV1 较基线的变化；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：初步评价 JKN23051 在控制不佳的中、重度哮喘患者中的有效性； 次要目的：初步评价 JKN23051 在控制不佳的中、重度哮喘患者中的安全性和 PK/PD 特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 初步评价jkn23051在控制不佳的中、重度哮喘患者中的有效性；
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •患者经充分知情同意后自愿参加本研究并签署书面知情同意书，且同意遵守研究方案规定的程序；
- •签署知情同意时 18 周岁≤年龄≤75 周岁，男女不限；
- •筛选时 18.0kg/m2≤身体质量指数（BMI）<30.0kg/m2；
- •符合哮喘诊断标准，且哮喘病史≥1 年；
- •筛选前已连续≥3 个月接受中剂量或高剂量 ICS 或联合哮喘控制药物治疗，并在签署知情前维持稳定治疗方案和剂量治疗≥1 个月；
- •控制不佳的哮喘，同时符合以下所有项：
- •· 基线期支气管舒张剂使用前 FEV1<80%预测值；
- •· 筛选期以及基线期哮喘控制问卷（ACQ-5）评分≥1.5。
- •主要器官功能符合下列要求：
- •· 血小板计数（PLT）≥50×109/L；
- •· 血红蛋白（HGB）≥90 g/L；
- •· 中性粒细胞计数（NEUT）≥1.5×109/L；
- •· 血清肌酐≤1.5×ULN；
- •· 丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2×ULN；
- •· 总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN（如果患有 Gilbert 综合征，则可以接受≤3×ULN）；
- •签署知情同意至随机前，背景哮喘用药和日记卡依从性均≥80%；
- •男性受试者及有生育能力的女性受试者必须同意从签署 ICF 时起至末次试验用药品给药后 30 天内禁欲或采取有效的避孕措施。具有生育能力的女性是指符合以下条件：未进行输卵管结扎术、子宫切除术、双侧输卵管切除术或双侧卵巢切除术等手术进行绝育；且没有达到至少连续 12 个月自然绝经（即在过去连续 12 个月中的任何时间曾有月经）。
排除标准
- •当前患有有慢性阻塞性肺病或者其他可能损伤肺功能的肺部疾病（包括但不限于特发性肺纤维化、变应性肉芽肿性血管炎、变应性支气管肺曲霉病、活动性肺结核等）；
- •随机前 12 个月内接受过支气管热成形术；
- •随机前 3 个月内接受脱敏治疗；
- •在随机前 12 个月内接受过以下药物治疗：全身免疫抑制剂 / 免疫调节药物（如甲氨蝶呤、环孢菌素等），用于哮喘急性加重治疗的 OCS 除外；
- •随机前 30 天内接受过免疫球蛋白或血液制品；
- •随机前 2 个月每日使用全身糖皮质激素治疗的剂量超过 10mg 泼尼松（或同等剂量）（局部外用、眼科、鼻内使用糖皮质激素者除外）；
- •筛选期发生哮喘急性发作事件；
- •在筛选访视前 1 个月内的任何时间（包括基线访视）发生导致急诊治疗、或住院、或全身性类固醇治疗的哮喘恶化；
- •随机前 3 个月内有心肌梗死、心绞痛、经皮冠状动脉腔内血管成形术、冠状动脉搭桥术、脑梗塞、脑出血、蛛网膜下腔出血或短暂脑缺血发作的病史记录，且经研究者判断参与研究可能置受试者于风险之中或对研究结果产生影响；
- •纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级 III 级及以上的充血性心力衰竭；
- •控制不佳的高血压[静息时检测收缩压≥160mmHg 和（或）舒张压≥100mmHg]；
- •随机前 2 周内，具有活动性感染或急性感染需要全身性抗感染治疗，包括细菌、真菌或病毒感染，研究者评估不适合纳入研究；
- •当前患有恶性肿瘤，或 5 年内有恶性肿瘤病史（已治愈且无复发征象的皮肤非黑色素瘤、宫颈上皮内瘤变除外）；
- •当前吸烟者，或签署知情同意时戒烟<6 个月者，或签署知情同意时戒烟≥6 个月但既往吸烟史≥10 包年[包年数=（每日香烟支数/20 支）×吸烟年数]；
- •随机前 3 个月内进行过重大手术，或研究期间计划进行重大手术者；
- •人类免疫缺陷病毒抗体（HIV Ab），梅毒抗体（TP Ab），或乙型肝炎表面抗原（HBsAg），或丙型肝炎病毒抗体（HCV Ab）任一阳性者；
- •已知对试验用药品的任何成分过敏者；
- •随机前 4 周内应用过 BCRP 的抑制剂或诱导剂，或需要 / 计划在研究期间服用 BCRP 的抑制剂或诱导剂；
- •随机前 60 天内或 5 个半衰期内（以时间较长者为准）接受任何研究性药物治疗，或正在参加任何其他干预性临床试验；
- •存在严重精神疾病或语言障碍，不愿意或不能够充分理解和合作；
- •妊娠期或哺乳期女性，或妊娠检测阳性者；
- •研究者认为不适合参加本研究的其他情况。
结局指标
主要结局
16 周时应用支气管扩张剂前 FEV1 较基线的变化；
时间窗: 首次给药后 16 周
16 周时的哮喘控制问卷（ACQ-5）评分较基线的变化；
时间窗: 首次给药后 16 周
16 周治疗期间首次发生复合事件（CompEx）的时间（复合事件包括早晚呼气峰流速（PEF）、早晚缓解药物的使用量、早晚症状评分）。
时间窗: 首次给药后 16 周
次要结局
- 16 周时吸入支气管扩张剂后 FEV1 较基线的变化；(首次给药后 16 周)
- 16 周治疗期间首次哮喘急性加重的时间；(首次给药后 16 周)
- 16 周治疗期间无症状天数（根据复合事件定义）；(首次给药后 16 周)
- 16 周治疗期间哮喘急性加重事件的年化率。(首次给药后 16 周)
- 16 周时应用支气管扩张剂前 FVC 较基线的变化；(首次给药后 16 周)
- 16 周时吸入支气管扩张剂后 FEV1 较基线的变化；(首次给药后 16 周)
- 16 周治疗期间首次哮喘急性加重的时间；(首次给药后 16 周)
- 16 周治疗期间无症状天数（根据复合事件定义）；(首次给药后 16 周)
- 16 周治疗期间哮喘急性加重事件的年化率。(首次给药后 16 周)
研究者
孙佳
朗煜医药科技（杭州）有限公司
研究点 (12)
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