CTR20233589Active, not recruitingPhase 1
一项在携带 MAPK 通路突变的晚期实体瘤成人受试者中评价 D3S-002 单药治疗的安全性、耐受性、药代动力学和 2 期推荐剂量的开放标签、剂量递增 1 期研究
Not provided10 sites in 3 countries30 target enrollmentStarted: November 16, 2023
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 30
- Locations
- 10
- Primary Endpoint
- 治疗中出现的不良事件（TEAE）、治疗相关不良事件以及具有临床显著意义的生命体征、体格检查、ECG 和临床实验室检查变化
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
主要目的 · 评价 D3S-002 在携带丝裂原活化蛋白激酶（MAPK）通路突变的晚期实体瘤成人受试者中的安全性和耐受性 · 在成人受试者中确定最大耐受剂量和 2 期推荐剂量（RP2D） 次要目的 · 表征 D3S-002 片剂口服给药后的药代动力学（PK） · 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1 评估结果，评价 D3S-002 单药治疗携带 MAPK 通路突变的晚期实体瘤的肿瘤缓解情况 探索性目的 鉴定 D3S-002 代谢产物
Study Design
- Study Type
- 其他 其他说明:安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效
- Allocation
- 非随机化
- Intervention Model
- 单臂试验
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 无上限 (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •受试者能够理解并愿意签署知情同意书（ICF）
- •年龄：签署知情同意书时，受试者必须≥18 岁
- •受试者必须是经组织学或细胞学确认的转移性或局部晚期实体瘤患者，且有疾病进展（PD）证据
- •受试者必须具有通过肿瘤组织或血液在当地检测证实的 MAPK 通路突变（如 RAS、RAF 和 MAPKK 突变）
- •受试者必须为标准治疗难治或对标准治疗不耐受，或没有可用的标准治疗
- •东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态为 0-1
- •筛选期内必须具备研究方案的表 6 中定义的充分的器官和骨髓功能
Exclusion Criteria
- •既往接受过同靶点抑制剂治疗或研究方案中表 7 中详述的其他药物
- •受试者患有不受控制的并发疾病，或患有精神疾病 / 所处社会状况限制受试者对研究要求的依从性、显著增加发生 AE 的风险或损害受试者给予书面知情同意的能力
- •受试者因既往抗癌治疗存在未消退的 CTCAE≥2 级治疗相关毒性（白癜风或脱发除外）。经与医学监查员协商后，研究者可酌情决定存在慢性 2 级毒性（如 2 级化疗诱发的神经病）的受试者是否符合要求。仅在与医学监查员协商后，才可能允许存在不可逆毒性且预期毒性不会因治疗而加重的受试者入组研究
- •受试者患有可能会严重干扰口服疗法吸收、分布、代谢或排泄（如妨碍 D3S-002 的充分吸收）的活动性胃肠道疾病或其他病症（例如溃疡性疾病、不受控制的恶心、呕吐、腹泻≥2 级、吸收不良综合征或既往重大的肠道切除术）
- •受试者既往有其他原发性恶性肿瘤病史，但以下情况除外：
- •a. 接受根治性治疗的恶性肿瘤，在研究药物首次给药之前至少 2 年时间没有已知的活动性疾病，并且复发的潜在风险较低。
- •b. 充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑样痣，无疾病证据。
- •c. 充分治疗的原位癌，无疾病证据。
- •d. 受到监测的局部非浸润性原发疾病
- •同时参与涉及任何研究药物、放疗或手术治疗的临床研究，但这些研究的非治疗阶段（如随访阶段）除外
Outcomes
Primary Outcomes
治疗中出现的不良事件（TEAE）、治疗相关不良事件以及具有临床显著意义的生命体征、体格检查、ECG 和临床实验室检查变化
Time Frame: 自受试者首次应用研究药物后持续评估，直至末次应用研究药物后 30 天或开始新的抗肿瘤治疗
剂量限制性毒性
Time Frame: 在 DLT 观察期内持续评估安全性指标
Secondary Outcomes
- D3S-002 的 PK 参数包括但不限于：Cmax、血浆浓度达峰时间（tmax）、半衰期（t1/2）和药物浓度-时间曲线下面积(第 1 周期第 1 天 ，第 8 天 ，第 15 天 ，第 2、3、5、7 和 9 周期第 1 天)
- 由研究者根据 RECIST 1.1 评估的客观缓解率（ORR）、疾病控制率和无进展生存期（PFS）(筛选期及每 2 个周期（每 6[±1]周）（第 7、13、19 和 25 周）进行一次放射影像学检查和肿瘤评估，之后每 4 个周期（每 12[±1]周）进行一次)
- D3S-002 潜在代谢产物特征（如适用）(在剂量爬坡完成后，依据 PK 和安全性、有效性数据，决定评估时间)
Investigators
陈成
德昇济医药（无锡）有限公司
Study Sites (10)
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