CTR20244180进行中（未招募）3 期
5%米诺地尔泡沫剂和 ROGAINE®在雄激素性脱发患者中疗效的等效性、安全性和耐受性的多中心、双盲、随机对照临床试验
未提供15 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 420 人开始时间: 2024年11月13日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 420
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- 治疗 24 周后与基线相比的 TAHC 平均变化。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：以广东红珊瑚药业有限公司生产的 5%（60g）诺地尔泡沫剂为受试制剂，以 Johnson And Johnson Group Consumer Companies 公司持有的 5%（60g）米诺地尔泡沫剂（商品名：Men's Rogaine®）为参比制剂，在男性雄激素性脱发患者中，通过比较临床终点，评价两种 5%米诺地尔泡沫剂的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在男性雄激素性脱发患者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 49岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿参加研究并能提供书面 ICF。
- •年龄在 18-49 岁之间（包括 18 和 49 岁）的男性。
- •符合雄激素性秃发诊断标准。
- •男性患者：雄源性脱发 Hamilton—Norwood 分级为Ⅲv 、Ⅳ 、V 级。
- •愿意在研究期间尽量使用相同的洗发水，保持相同的发型、发长、发色。
- •愿意配合治疗和访视，愿意接受随访，能全程密切配合。
- •同意在研究期间和末次给药后 3 个月内采取有效避孕措施。
排除标准
- •已知对米诺地尔或纹身色料过敏或过敏体质者。
- •有低血压病史（血压低于 90 mmHg/60 mmHg）。
- •筛选前 5 年内患有恶性肿瘤（非头皮部位的基底细胞癌及鳞状细胞原位癌除外）。
- •现在患有不能控制的高血压（过去 3 个月内使用两种降压药物仍不能将血压控制在低于 140 mmHg/90 mmHg）。
- •筛选期心电图异常且有临床意义。
- •已知患有对头发生长有影响或对研究结果产生干扰的疾病（比如人类免疫缺陷病
- •毒[HIV]感染、结缔组织病、炎症性肠病、甲状腺功能减退等）。
- •筛选前 3 个月内曾连续两周及以上局部使用可能干扰疗效评价等的治疗药物用于
- •脱发部位（包括皮质类固醇，雌激素、酮康唑等）。
- •筛选前 3 个月内曾连续两周及以上全身给药使用可能干扰疗效评价等的治疗药物
- •（包括β受体阻滞剂，西咪替丁，二氮嗪，异维甲酸，皮质类固醇，维生素 A 摄
- •入量超过 10000 IU/日等）。
- •筛选前 6 个月内曾使用米诺地尔用于脱发部位。
- •筛选前 12 个月内曾使用 5α-还原酶抑制剂（如非那雄胶、度他雄胶等）。
- •筛选前 12 个月内接受过化疗、细胞毒性剂、头皮的辐射和 / 或激光 / 手术疗法。
- •筛选前 4 周内参加过任何其他临床试验研究（非干预性研究，及仅签署 ICF 未接受研究干预者除外）。
- •存在头发移植，头发编织或不透气的假发和头发粘合。
- •脱发部位存在任何可能干扰疗效评价的皮肤病者，例如真菌或细菌感染，脂溢性
- •皮炎，牛皮癣，湿疹，毛囊炎，疤痕或头皮萎缩等。
- •筛选前 3 个月内有雄激素性秃发外其他原因导致的活动性脱发者，包括弥漫性休止期脱发，斑秃，瘢痕性脱发等。
- •其他研究者认为受试者不适宜参加本研究的情况。
结局指标
主要结局
治疗 24 周后与基线相比的 TAHC 平均变化。
时间窗: 治疗 24 周后
次要结局
- 1. 8、16 周治疗后与基线相比 TAHC 平均变化；(8、16 周治疗后)
- 2. 8、16、24 周治疗后与基线相比目标区域平均毛发直径的变化；(8、16、24 周治疗后)
- 3. 8、16、24 周治疗后与基线相比 TAHC 变化率；(8、16、24 周治疗后)
- 4. 8、16、24 周治疗后与基线相比目标区域终毛 / 毳毛比例的变化；(8、16、24 周治疗后)
- 5. 8、16、24 周治疗后与基线相比 BASP 分级的变化；(8、16、24 周治疗后)
- 6. 8、16、24 周治疗后与基线相比 Hamilton—Norwood 分级的变化；(8、16、24 周治疗后)
- 7. 8、16、24 周治疗后与基线相比专家对受试者全头毛发照相的变化评分；(8、16、24 周治疗后)
- 8. 8、16、24 周治疗后与基线相比受试者的自我变化评分。(8、16、24 周治疗后)
研究者
梁玉焕
广东红珊瑚药业有限公司
研究点 (15)
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