CTR20211682进行中（未招募）1 期
健康受试者多次口服 HRS4800 片的安全性、耐受性和药代动力学的Ⅰ期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2021年7月13日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 指标：不良事件的发生率及严重程度，生命体征（脉搏、呼吸、血压、体温）、体格检查、实验室检查、12 导联心电图等检查。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评价 HRS4800 多次给药在健康受试者中的安全性、耐受性； 次要目的： 评价 HRS4800 多次给药在健康受试者中的药代动力学特征； 评价 HRS4800 对于 QTc 间期的影响。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价hrs4800多次给药在健康受试者中的安全性、耐受性；
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •在试验相关的任何活动开始之前，获得知情同意，并对本次试验的目的和意义有充分了解，并且愿意遵守试验方案；
- •年龄 18~55 岁（含边界值）
- •男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），BMI 在 19~26 kg/m2 范围内（含边界值）
- •受试者须同意在研究期间（从签署知情同意书开始，直到最后一次安全性访视结束）和末次给药后的 3 个月内在性交过程中使用避孕套，并保证不捐献精子；女性受试者绝经至少 2 年，或永久绝育（如输卵管闭塞、子宫切除、双侧输卵管切除），其余情况则须同意在研究期间和末次给药后的 3 个月内采取高效的避孕措施，例如口服避孕药、避孕套、避孕膜等
- •全身体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、胸部正侧位片、12 导联心电图、泌尿系彩超检查结果无有临床意义的异常
排除标准
- •筛选或给药前 3 个月内有严重感染、严重外伤或外科大手术者；计划在试验期间接受手术者；
- •筛选期或基线期谷丙转氨酶和 / 或谷草转氨酶和 / 或碱性磷酸酶超过正常值上限的 1.5 倍；或者总胆红素超过正常值上限；
- •筛选期或基线期血清肌酐超过正常值上限；
- •筛选或给药前收缩压（SBP）：SBP≥140mmHg 或<90mmHg；舒张压（DBP）：DBP≥90mmHg 或<60mmHg；
- •有严重的心脑血管疾病，包括但不限于：
- •1.既往有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等；
- •2.静息状态下，12 导联心电图检查得出的 QTcF≥450 ms；
- •3.既往急性冠脉综合征、充血性心力衰竭（美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II 级）、心肌梗死、主动脉夹层、脑卒中；
- •4.左室射血分数（LVEF）＜50％；
- •筛选期或基线期尿尼古丁测试阳性者；
- •筛选期或基线期酒精呼气测试阳性者；或筛选或给药前 1 个月内酗酒者，一周内平均每天摄入的酒精量超过 28g；
- •筛选期或基线期药筛阳性；或筛选前 2 年内有药物滥用史者；
- •筛选期传染病筛查（包括乙型肝炎表面抗原、丙肝抗体、HIV(1+2)Ab、梅毒抗体）检查结果阳性者；
- •筛选或给药前 1 个月内、或计划在试验期间服用非本研究试验药物的任何处方药、非处方药、中草药或保健品；
- •筛选或给药前 1 个月内献血或失血总量≥200 mL，或者给药前 3 个月内献血或失血总量≥400 mL，或血 / 尿人绒毛膜促性腺激素（hCG）测试阳性（女性受试者适用）；
- •在 2 个月内接受过输血者；
- •对两种或以上食物药物有过敏史者；或已知对研究药物或研究药物中任何成分有过敏史者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验者（以接受过试验药物或者医疗器械干预为准）；
- •不能耐受静脉穿刺或静脉采血困难者；
- •经研究医生判定，任何有可能加大试验风险、影响受试者对方案依从性或影响受试者完成试验的生理或者心理疾病或状况。
结局指标
主要结局
指标：不良事件的发生率及严重程度，生命体征（脉搏、呼吸、血压、体温）、体格检查、实验室检查、12 导联心电图等检查。
时间窗: 不良事件：完成给药至第 36 天安全性随访完成。 生命体征，体格检查及实验室检查：筛选期，基线期，观察期及安全随访期均进行。 12 导联心电图：观察期第 2-13 天。 24 小时动态心电图：第 1 和 14 天。
指标：不良事件的发生率及严重程度，生命体征（脉搏、呼吸、血压、体温）、体格检查、实验室检查、12 导联心电图等检查。
时间窗: 不良事件：完成给药至第 36 天安全性随访完成。 生命体征，体格检查及实验室检查：筛选期，基线期，观察期及安全随访期均进行。 12 导联心电图：观察期第 2-13 天。 24 小时动态心电图：第 1 和 14 天。
次要结局
- 指标：QTc 间期与血药浓度的关系(观察期第 1 和 14 天 24 小时动态心电图和 PK 分析结果)
- 指标：HRS4800 的药代动力学参数(PK 采血点：在观察期第 1，7，9，11，12，13 天，每天给药一次剂量组共 36 个采血点，每天给药两次剂量组共 36 个采血点。)
- 指标：HRS4800 的药代动力学参数(PK 采血点：在观察期第 1，7，9，11，12，13 天，每天给药一次剂量组共 36 个采血点，每天给药两次剂量组共 36 个采血点。)
- 指标：QTc 间期与血药浓度的关系(观察期第 1 和 14 天 24 小时动态心电图和 PK 分析结果)
研究者
黄原原
江苏恒瑞医药股份有限公司
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
已完成
1 期
单次和多次口服 HRS-9813 的安全性、耐受性与药代动力学以及食物对 HRS-9813 药代动力学研究CTR2024246574
已完成
1 期
SHR4640 片 I 期人体耐受性、PK/PD 研究CTR2016069248
已完成
1 期
单次和多次口服 HRS-5346 片在健康受试者的安全性、耐受性与药代动力学、药效学及食物影响的 I 期临床研究CTR2024195780
进行中（未招募）
1 期
HRS5685 片健康受试者安全性、耐受性和药代动力学 I 期研究人类免疫缺陷病毒 1 型（HIV-1）感染CTR2022063664
已完成
1 期
HRS9531 片在健康受试者中单次和多次给药的 I 期临床研究CTR2024192492