CTR20221383已完成生物等效性试验
注射用两性霉素 B 脂质体在健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、平行设计的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 96 人开始时间: 2022年6月13日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 96
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 包裹型两性霉素 B 的主要药代参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的: 以江西艾施特制药有限公司提供的注射用两性霉素 B 脂质体为受试制剂，与 Gilead Sciences, Inc. 生产的注射用两性霉素 B 脂质体（商品名：AmBisome®，参比制剂）对比在健康人体内的生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要研究目的: 观察受试制剂注射用两性霉素 B 脂质体和参比制剂注射用两性霉素 B 脂质体（AmBisome®）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究
- •受试者（包括伴侣）自给药前 2 周至最后一次研究药物给药后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录 4
- •年龄为 18～55 周岁男性和女性受试者（包括 18 周岁和 55 周岁）
- •男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤，且均不高于 80 kg（均含界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18~28kg/m2 范围内（包括临界值）
- •体格检查、生命体征正常或异常无临床意义，其中收缩压在 101-139mmHg（包含临界值），舒张压在 70-89mmHg（包含临界值）范围内
排除标准
- •试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者
- •对试验药品有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）
- •有酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒 100mL）
- •在筛选前三个月内献血或大量失血（>450mL）
- •在筛选前 28 天内使用了任何改变肝酶活性的药物，例如 CYP3A4、P-gp 或 Bcrp 的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等
- •筛选前 2 周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、葡萄柚等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- •AST 或 ALT、总胆红素或直接胆红素、碱性磷酸酶以及肌酐高于正常上限，血钾低于正常下限者
- •临床实验室检查有临床意义异常、或筛选前 12 个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）
- •在接受研究药物前 24 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料
- •尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史
结局指标
主要结局
包裹型两性霉素 B 的主要药代参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。
时间窗: 给药前 0 时，给药开始后的 42 天
次要结局
- 非包裹型两性霉素 B 的主要药代参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞； 包裹型两性霉素 B 和非包裹型两性霉素 B 的 Tmax、AUC_%Extrap、t1/2、λz；(给药前 0 时，给药开始后的 42 天)
研究者
陈方琴
江西艾施特制药有限公司
研究点 (1)
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