ChiCTR2600132204尚未招募3 期
MI078 胶囊用于治疗产后抑郁症患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期临床试验
适应症
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 43
- 主要终点
- 在第 4 天 HAMD17 总分与基线相比的变化。
研究概览
简要总结
主要目的 评价 MI078 胶囊用于治疗产后抑郁症患者的有效性 次要目的 评价 MI078 胶囊用于治疗产后抑郁症患者的安全性
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •年龄为 18~45 岁（包括临界值）的女性患者，BMI 处于 18.5~37.0kg/m^2（包含临界值）；
- •基于研究者临床评价，研究参与者满足 DSM-5 抑郁症（MDD）诊断标准（基于临床评估并经简明国际神经精神访谈（M.I.N.I.）确认），且抑郁起病时间在孕 28 周始至产后 4 周之间（包含临界值）；
- •基线时处于产后 12 个月内；
- •筛选期和基线期 HAMD17 总分>=26 分；
- •理解并自愿参加本试验，同意遵守研究的要求，并在执行任何特定于研究的程序之前能够书面签署知情同意书；
- •能够与研究者良好沟通，愿意并能够遵守研究方案中对生活方式的限制或规定，能够配合完成试验。
排除标准
- •经研究者评估当前符合 DSM-5 其他精神障碍诊断标准；
- •既往有双相情感障碍、精神分裂症和 / 或分裂情感性障碍的病史；
- •基线期 HAMD17 评分与筛选期相比减分率≥25%；
- •存在自杀意念 / 意图或 HAMD17 第 3 项（自杀）评分>3 分，或基线时过去 6 个月内 C-SSRS 自杀意念的第四项或第五项回答“是”或 1 年内有自杀行为史；
- •满足难治性抑郁障碍的诊断标准；
- •本次发作连续服用治疗剂量的抗抑郁药时长大于 14 天；
- •使用研究药物前停用精神类药物未达 5 个半衰期；
- •需要试验给药期间合并使用其他抗抑郁药、抗精神病药、心境稳定剂和镇静催眠药（非苯二氮卓类除外）等精神活性药物；
- •使用研究药物前停用 CYP3A4 的强诱导剂 / 抑制剂未达 5 个半衰期；
- •使用研究药物前 1 周内或正在接受心理治疗（人际关系治疗、动力性治疗、认知行为治疗等）、音乐疗法、运动疗法、精神科相关的中医治疗（如针灸），或本试验期间计划接受上述治疗方法；
- •筛选前 1 个月内接受过其他与精神疾病相关的物理治疗（如改良电抽搐治疗、经颅磁刺激、精神科相关的激光治疗、迷走神经刺激、深部脑刺激、光照治疗等）；
- •研究者判断当前伴有严重的或不稳定的心血管、肝脏、肾脏、血液、内分泌（如未控制的甲亢或甲减）、神经系统（如癫痫、帕金森病、多发性硬化症、亨廷顿病、惊厥发作病史（儿童时期单次发作的高热惊厥史除外））、消化系统（如干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的胃肠疾病史或手术史等）或其他系统或器官疾病；
- •筛选前 1 年内有恶性肿瘤病史；
- •筛选前 3 个月内曾参加过其他药物或筛选前 1 个月曾参加过器械临床试验（接受过试验用药品或医疗器械治疗即视为参加）；
- •筛选前 1 个月内进行过重大手术（剖宫产除外）或计划试验期间进行手术；
- •既往为高敏体质（对至少 2 种物质过敏）或孕酮有过敏史；
- •筛选期和基线期妊娠检查结果阳性（研究参与者处于产后 4 周的阳性结果需复测），或不同意在整个试验期间及末次服用试验用药品后至少 3 个月内采取有效避孕措施，或该期间有捐卵计划；
- •经研究者判断认为筛选期或基线期时 12 导联心电图或实验室检查结果异常且对本试验可能存在影响，包括但不限于谷丙转氨酶或谷草转氨酶高于 2 倍正常值上限、血肌酐高于 1.5 倍正常值上限；
- •处于哺乳期且不同意给药期间及末次给药后 7 日内停止哺乳；
- •经研究者判定存在可能加大试验风险、影响对方案依从性或影响完成试验的生理 / 心理的疾病或状况或存在其他研究者认为不适合入选本试验的情况。
结局指标
主要结局
在第 4 天 HAMD17 总分与基线相比的变化。
时间窗: 第 4 天
次要结局
- 2.生命体征检查结果在试验过程中的变化；(筛选期（访视 1，D-14~D-1）、治疗期（访视 2，D1）、治疗期（访视 3，D2）、治疗期（访视 4，D3）、治疗期（访视 5，D4）、随访期（访视 6，D5）、随访期（访视 7，D14+/-1d）、随访期（访视 8，D31+/-3d）、提前退出访视)
- 1.体格检查在试验过程中的变化；(筛选期（访视 1，D-14~D-1）、随访期（访视 8，D31+/-3d）、提前退出访视)
- 4.AESI 的例数、例次和百分比；(从给药开始直至 D31 随访或提前退出时)
- 3.第 2/3/4/14/31 天 CGI-I 有效率；(第 2/3/4/14/31 天)
- 6.第 3/4/14/31 天 MADRS 总分较基线的变化；(第 3/4/14/31 天)
- 8.第 5/14 日时医生戒断症状评估清单（PWC-20）总分较停药前的变化。(第 5/14 日)
- 2.第 31 天 HAMD17 总分较基线的变化；(第 31 天)
- 6.12 导联心电图检查结果在试验过程中的变化；(筛选期（访视 1，D-14~D-1）、随访期（访视 6，D5）、随访期（访视 7，D14+/-1d）、提前退出访视)
- 2.第 2/3/14/31 天 CGI-S 评分较基线的变化；(第 2/3/14/31 天)
- 1.第 2/3/14 天 HAMD17 总分较基线的变化；(第 2/3/14 天)
- 8.第 3/4/14/31 天 EPDS 总分较基线的变化。(第 3/4/14/31 天)
- 1.第 4 天 CGI-S 评分较基线的变化；(第 4 天)
- 3.AE 发生的例数、例次和百分比；(从给药开始直至 D31 随访或提前退出时)
- 4.第 2/3/4/14/31 天 HAMD17 有效率；(第 2/3/4/14/31 天)
- 7.第 3/4/14/31 天 HAMA 总分较基线的变化；(第 3/4/14/31 天)
- 7.C-SSRS 评定结果在试验过程中的变化；(筛选期（访视 1，D-14~D-1）、治疗期（访视 2，D1）、随访期（访视 6，D5）、随访期（访视 8，D31+/-3d）、提前退出访视)
- 5.第 2/3/4/14/31 天 HAMD17 缓解率；(第 2/3/4/14/31 天)
- 5.临床实验室检查结果在试验过程中的变化；(筛选期（访视 1，D-14~D-1）、治疗期（访视 2，D1）、随访期（访视 6，D5）、随访期（访视 7，D14+/-1d）、提前退出访视)
研究者
研究点 (43)
Loading locations...
相似试验
尚未招募
3 期
MI078 胶囊用于治疗产后抑郁症患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期临床试验产后抑郁症CTR20261936迈诺威（无锡）医药科技有限公司 / 南京迈诺威医药科技有限公司
已完成
2 期
MI078 胶囊用于治疗产后抑郁症患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅱ期临床试验产后抑郁症CTR20242132迈诺威（无锡）医药科技有限公司 / 南京迈诺威医药科技有限公司
进行中（未招募）
2 期
MI078 胶囊用于治疗产后抑郁症患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅱ期临床试验CTR2024213272
进行中（未招募）
2 期
MI078 胶囊用于治疗产后抑郁症患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅱ期临床试验CTR2024213272
已完成
2 期
KH607 片治疗产后抑郁症的有效性和安全性的多中心、 随机、 双盲、 安慰剂平行对照 II 期临床试验产后抑郁CTR20252834成都康弘药业集团股份有限公司