CTR20253297进行中（未招募）1/2 期
QLH12016 联合新型内分泌治疗在晚期前列腺癌受试者中的安全性、耐受性、药代动力学以及初步抗肿瘤活性的开放、多中心的 Ib/II 期临床研究
未提供20 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 62 人开始时间: 2025年8月18日
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 62
- 试验地点
- 20
- 主要终点
- Ib 期：评价 QLH12016 联合新型内分泌治疗（NHA，阿比特龙或恩扎卢胺）在晚期前列腺癌受试者中的安全性、耐受性，确定 II 期试验推荐剂量（RP2D）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 QLH12016 联合新型内分泌治疗（NHA，阿比特龙或恩扎卢胺）在晚期前列腺癌受试者中的安全性、耐受性，确定 II 期试验推荐剂量（RP2D）。 评估 QLH12016 联合 NHA（阿比特龙或恩扎卢胺）在晚期前列腺癌受试者中的前列腺特异性抗原（PSA）50 缓解率和客观缓解率（ORR）
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性、耐受性、药代动力学以及初步抗肿瘤活性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者自愿参加，并签署知情同意书
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分 0～1 分
- •组织学或细胞学检查证实的前列腺腺癌
- •影像学证实的转移性前列腺癌
- •筛选期需提供足够的血液样本用于基因突变检测
- •首次使用试验用药品前重要器官的功能水平必须符合要求
- •受试者同意从签署知情同意书起至末次使用试验用药品后 90 天采用有效的避孕措施避孕
排除标准
- •既往接受过 AR PROTAC 类药物的治疗
- •首次使用试验用药品前存在需要激素治疗的中枢神经系统（CNS）转移、软脑膜转移或转移所致脊髓压迫
- •首次使用试验用药品前进行过照射超过 25%骨髓的放疗；首次使用试验用药品前进行过局部放疗
- •首次使用试验用药品前接受过其他临床试验性药物治疗和重大手术
- •存在无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻、或影响药物服用和吸收的其他因素
- •有癫痫病史，或在首次使用试验用药品前 12 个月内发生过可诱发癫痫发作的疾病
- •已知受试者有精神类药物滥用史、酗酒史或吸毒史；既往有明确的神经或精神障碍史，包括痴呆或肝性脑病等
- •活动性、不受控制的细菌、真菌或病毒感染
- •首次接受试验用药品前存在临床不可控制的第三间隙积液
- •首次使用试验用药品前 5 年内有其他恶性肿瘤史的受试者
- •存在严重影响肺功能的中重度肺部疾病，包括但不限于任何潜在的肺部疾病
- •存在有非感染性间质性肺病 / 肺炎（ILD）病史
- •根据研究者的判断，目前有严重的危害受试者安全，或影响受试者完成研究的伴随疾病
- •既往有高血压危象病史或高血压脑病病史
结局指标
主要结局
Ib 期：评价 QLH12016 联合新型内分泌治疗（NHA，阿比特龙或恩扎卢胺）在晚期前列腺癌受试者中的安全性、耐受性，确定 II 期试验推荐剂量（RP2D）
时间窗: 从首次用药至试验结束
Ⅱ期：评估 QLH12016 联合 NHA（阿比特龙或恩扎卢胺）在晚期前列腺癌受试者中的前列腺特异性抗原（PSA）50 缓解率和客观缓解率（ORR）
时间窗: 从首次用药至试验结束
次要结局
- Ib 期：评估 QLH12016 联合 NHA（阿比特龙或恩扎卢胺）在晚期前列腺癌受试者中的药代动力学（PK）特征和初步疗效(从首次用药至试验结束)
- Ⅱ期：评估 QLH12016 联合 NHA（阿比特龙或恩扎卢胺）在晚期前列腺癌受试者中的其他有效性终点(从首次用药至试验结束)
- Ⅱ期：评估 QLH12016 联合 NHA（阿比特龙或恩扎卢胺）在晚期前列腺癌受试者中的安全性(从首次用药至试验结束)
研究者
王继宽
齐鲁制药有限公司
研究点 (20)
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