ChiCTR2000031665尚未招募4 期
聚乙二醇干扰素α-2a 联合富马酸替诺福韦酯治疗慢性乙型肝炎产妇的开放、多中心、对照研究
自费11 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 220 人开始时间: 2020年4月7日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 220
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 治疗 48 周 e 抗原清除率
研究概览
简要总结
评价慢性乙型肝炎产妇使用聚乙二醇干扰素α-2a 联合富马酸替诺福韦酯（TDF）治疗 48 周的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 40（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.年龄 20 岁至 40 岁之间（包含 20 和 40 岁），产后 6 个月内患者。
- •2.已确诊的 HBeAg-阳性慢性乙肝患者。
- •3.6 个月内未使用 IFNs 或者胸腺肽等产品。
排除标准
- •1.Peg-IFNɑ-2a 联合 TDF 治疗组排除有哺乳需求的患者；
- •2.肝硬化或者肝细胞癌及合并其他肿瘤患者；
- •3.合并其他原因引起肝脏疾病者 (HAV，HCV，HDV，HEV，自身免疫性肝病，药物性肝损伤，酒精性肝病, 遗传代谢性肝病等)；
- •4.合并 HIV 感染或者其他免疫缺陷性疾病者；
- •5.严重的精神病史，尤其是抑郁症，或有精神疾病家族史。严重的精神病定义为重症抑郁症或精神病、自杀企图、因精神病而住院或因精神病而有一段时间能力丧失。
- •6.合并糖尿病、自身免疫性疾病及其他脏器功能障碍或衰竭者；合并其他严重并发症的患者(感染、肝性脑病、消化道出血、肝肾综合征等)；不能遵从本研究安排并签署知情同意书者；
- •7.其他派罗欣和富马酸替诺福韦酯说明书禁忌的患者。
- •8.不能按研究计划定期返院复诊和随访者；
- •9.研究者判断不适合入组的其他情况。
研究组 & 干预措施
B
TDF
干预措施: TDF
A
Peg-IFN alpha-2a+TDF
结局指标
主要结局
治疗 48 周 e 抗原清除率
次要结局
- 不同研究节点（24，48 周）的 HBsAg，HBeAg 转阴率、血清学转化率
- 不同研究节点（12，24，36，48 周）的 ALT
- 治疗 48 周 e 抗原血清学转化率
- 治疗 48 周表面抗原清除率，血清学转化率
研究者
研究点 (11)
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