ChiCTR2500114131尚未招募不适用
一项评估恩替司他联合氟维司群治疗 CDK4/6 抑制剂联合内分泌治疗复发或进展的局部晚期或转移性乳腺癌的 II 期、两阶段研究
亿腾医药（珠海）有限公司10 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
主要目的 第一阶段：评估恩替司他联合氟维司群治疗经内分泌治疗复发或进展的 HR+、HER2-晚期乳腺癌患者的有效性（以无进展生存期 PFS 为主要终点），并探索外周血单核细胞（PBMC）乙酰化水平与疗效的关系，确定高 / 低乙酰化水平的界值。 第二阶段：评估恩替司他联合氟维司群治疗经内分泌治疗复发或进展的 HR+、HER2-晚期乳腺癌，且乙酰化水平阳性患者中的 PFS。 次要目的 所有受试者即乙酰化水平阳性受试者（第一阶段+第二阶段）的： 总生存期（OS） 客观缓解率（ORR） 临床获益率（CBR） 缓解持续时间（DoR） 健康相关生活质量（HRQL） 治疗依从性 安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •女性，年龄>=18 周岁且<=75 周岁；
- •患者东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态为 0-1；
- •患者预期生存时间≥3 个月；
- •经肿瘤组织病理学和分子病理学分型诊断为 HR 阳性且 HER-2 阴性的乳腺癌患者（以最近 1 次报告为准）；
- •（1）激素受体阳性是指雌激素受体（ER）阳性（>=10%染色细胞阳性则被认为阳性）、孕激素受体（PR）阴性或阳性（>=10%的染色细胞阳性则被认为是受体阳性）；
- •（2）HER-2 阴性是指：病理标本检测免疫组化结果为 0 或 1+；或免疫组化结果为 2+且 ISH 或 FISH 检测阴性。
- •受试者需接受过 CDK4/6 抑制剂联合内分泌治疗，且满足以下任一条件，即内分泌耐药：
- •（1）辅助 / 新辅助内分泌治疗期间出现影像学进展；或
- •（2）完成辅助内分泌治疗后 ≤12 个月内复发 / 转移；或
- •（3）晚期阶段一线内分泌治疗后出现疾病进展（RECIST v1.1）。
- •受试者化疗治疗史须满足：
- •（1）针对转移性疾病，既往接受过<=1 线化疗（含抗体药物偶联物）；
- •（2） 末次化疗给药结束时间至随机化日期>=4 周；
- •（3）若新辅助或辅助化疗结束后<=12 个月内出现疾病进展，则该方案视为转移阶段的一线化疗。
- •在开始研究给药前 1 周（7 天）内，患者必须具备充分的器官功能，定义如下：
- •血液学：血红蛋白（HgB）>=80 g/L，血小板计数>=50×10^9 /L，中性粒细胞绝对计数>=1.0×10^9 /L。
- •注：在这些实验室检测之前，3 天内不允许输注血小板，14 天内不允许输注红细胞，7 天内不允许输注造血生长因子（聚乙二醇化 G-CSF，促红细胞生成素则为 14 天）。
- •肾功能：血肌酐（Cre）<=1.5×正常值上限（ULN），或肾小球滤过率 eGFR >=60 mL/min/1.73m2。
- •肝功能：总胆红素<=1.5×ULN；如有 Gilbert 综合征，则总胆红素<=3 mg/dL；谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）<=3×ULN；如有肝转移，则 ALT 和 AST 均应<=5×ULN；碱性磷酸酶（ALP）<=2.5×ULN；如有骨转移，则应<=5×ULN。
- •超声心动图显示左心射血分数（LVEF）>=50%，且 QTc 间期<=480 ms。
- •处于绝经前或围绝经期女性患者同意使用伴随用药促黄体生成素释放素（LHRH 激动剂）方可入组；满足以下任一条者，都可认为达到绝经状态，不满足以下标准则认为处于绝经前或围绝经期：
- •（1）既往接受双侧卵巢切除术；
- •（2）年龄>=60 岁；
- •（3）年龄<60 岁，自然停经>=12 个月，期间没有接受化疗、他莫西芬、托瑞米芬或卵巢去势的情况下，血促卵泡激素（FSH）及雌二醇（E2）水平在绝经后范围内（结合研究中心参考范围判断）；
- •有受孕生育能力的患者需同意在参与研究期间和停止研究治疗后 3 个月内使用公认有效的方法避孕（包括含有精子灭活的避孕套、阴道隔、口服或注射的避孕药等）或禁止性生活。
排除标准
- •患者既往或现在有中枢神经系统转移灶，或软脑膜疾病；
- •既往使用过选择性雌激素受体降解剂(SERD, 如氟维司群)或组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂（如恩替司他、西达本胺等）；
- •已知对 SERD、恩替司他或其他具有苯甲酰胺结构的药物（如泰必利、瑞莫必利、氯波必利等）过敏；
- •合并其他恶性肿瘤，除非已进行根治性治疗且无复发转移的证据；
- •存在需要引流的心包积液、有明显临床症状的胸腔积液或腹水；
- •有显著的临床消化道功能异常，可能影响口服药物的摄入、转运或吸收（如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等）；
- •入组前 14 天内合并严重的感染疾病、合并无法控制或严重的心血管疾病或其他异常，研究人员认为可能影响受试者的安全性、依从性等不适合参加本临床试验的情况。
- •研究者认为不适合内分泌治疗的患者
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 客观缓解率
- 缓解持续时间
- 临床获益率
- 总生存期
- 治疗依从性
- 健康相关生活质量
研究者
研究点 (10)
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