EUCTR2005-005238-11-ES进行中（未招募）1 期
Ensayo de conversión de tratamiento a belatacept en el trasplante renal”. Protocolo revisado 03 con enmiendas 03 (versión 1.0 de 18 de Septiembre de 2007), 04 (versión 3.0 de 12 de Octubre de 2007) y 06 (versión 1.0 de 13 de Marzo de 2009)
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 170
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1)El sujeto está dispuesto a firmar el consentimiento informado por escrito
- •2)El sujeto deberá haber recibido un trasplante renal de donante vivo o de cadáver en el plazo de como mínimo los 6 meses, pero no más de 36 meses, anteriores a la inclusión en el estudio
- •3)Los sujetos deberán estar recibiendo un régimen inmunosupresor basado en un ICN (CsA [cualquier formulación] o TAC)
- •4)La dosis del ICN deberá haberse mantenido estable a lo largo del mes anterior a la aleatorización
- •a)En los sujetos en tratamiento con CsA, la concentración sérica valle en el momento del reclutamiento deberá ser de 100-250 ng/mL (de acuerdo a los resultados del laboratorio local en la selección/basal)
- •b)En los sujetos en tratamiento con TAC, la concentración sérica valle en el momento del reclutamiento deberá ser de 5-10 ng/mL (de acuerdo a los resultados del laboratorio local en la selección/basal)
- •5)Los sujetos deberán estar recibiendo tratamiento inmunosupresor de mantenimiento de fondo añadido con MMF, MPA, SRL o AZA
- •a)Los sujetos en tratamiento con MMF deberán haber recibido una dosis diaria total mínima de 1,5 g en el mes previo a la aleatorización (se admite la omisión de un máximo de 3 dosis, siempre que no se hayan omitido por razones de intolerancia al fármaco)
- •b)Los sujetos en tratamiento con MPA deberán haber recibido una dosis diaria total mínima de 1.080 mg en el mes previo a la aleatorización (se admite la omisión de un máximo de 3 dosis, siempre que no se hayan omitido por razones de intolerancia al fármaco)
- •c)Los sujetos en tratamiento con AZA deberán haber recibido una dosis diaria total mínima de 50 mg en el mes previo a la aleatorización (se admite la omisión de un máximo de 3 dosis, siempre que no se hayan omitido por razones de intolerancia al fármaco)
- •d)Los sujetos en tratamiento con SRL deberán presentar unas concentraciones séricas valle en el momento del reclutamiento de 5-15 ng/ml (de acuerdo a los resultados del laboratorio local en la selección/basal)
- •6)Si los sujetos están recibiendo concomitantemente corticosteroides (no se exige su uso), la dosis del corticosteroides deberá haberse mantenido estable durante el mes previo a la aleatorización y no se preverá un cambio de su dosis en los 12 meses próximos, salvo si así lo exigiera un cambio en su estado clínico
- •7)Los sujetos deberán presentar una TFG calculada = 35 y ? 75 mL/min/1,73 m2 (fórmula del MDRD) en el momento del reclutamiento (de acuerdo a los resultados del laboratorio central en la selección/basal)
- •Edad y sexo
- •8)Hombres y mujeres, de como mínimo 18 años
- •9)Las mujeres potencialmente fértiles deben utilizar un método anticonceptivo adecuado para evitar el embarazo durante todo el estudio y hasta 8 semanas después de su conclusión, de forma tal que se reduzca al mínimo el riesgo de embarazo.
- •2)11) Los sujetos deben estar de acuerdo en participar y firmar el consentimiento informado por escrito de esta fase de extensión a largo plazo.
- •12)Los sujetos deberán haber completado 1 año en el estudio IM103010 (hasta el Mes 12) y haber seguido con el tratamiento del estudio.
- •13)Los sujetos deben estar de acuerdo en y ser capaces de continuar el tratamiento con MMF, MPA, sirolimus (SRL) o azatioprina (AZA). Si un sujeto no tolerara las dosis terapéuticas mínimas de su inmunosupresor de mantenimiento de fondo adyuvante actual podrá sustituirse este por otro agente adyuvante.
- •14)Las mujeres potencialmente fértiles deben utilizar un método anticonceptivo adec
排除标准
- •1)Mujeres potencialmente fértiles que no quieran o no puedan utilizar un método aceptable para evitar el embarazo durante todo el período de estudio y hasta 8 semanas después de recibir la última dosis de la medicación del estudio.
- •2)Mujeres que están utilizando un método anticonceptivo prohibido
- •3)Mujeres que están embarazadas o amamantando
- •4)Mujeres con una prueba de embarazo positiva en el momento del reclutamiento o antes de la administración del fármaco del estudio
- •5)Sujetos con nefropatía subyacente de tipo:
- •a)Glomerulosclerosis focal segmentaria primaria
- •b)Glomerulonefritis membranoproliferativa de tipo I o II
- •c)Síndrome urémico hemolítico (SUH) o síndrome de púrpura trombótica trombocitopénica
- •6)Sujetos en los que se pueda esperar que lleguen a no precisar el tratamiento inmunosupresor durante el período del estudio
- •7)No aplicable, según la Enmienda 02 al protocolo
- •8)Sujetos con pérdida previa de un injerto por RA
- •9)Sujetos con una creatinina sérica en el reclutamiento más de un 30% más alta que 3 meses (? 4 semanas) antes de la aleatorización
- •10)Sujetos con un episodio de RA en los 3 últimos meses. Los sujetos que hayan presentado un episodio de RA deberán haber alcanzado la resolución clínica del episodio como mínimo 3 meses antes de la aleatorización.
- •11)Sujetos que han presentado un RA de grado IIA o mayor de Banff 97 (o equivalente), un RA resistente a los esteroides o que han recibido agentes depletores de linfocitos, plasmaféresis o rituximab para el tratamiento del RA después del trasplante al aloinjerto actual
- •12)Sujetos que han experimentado más de 1 episodio de rechazo del aloinjerto actual
- •13)Sujetos con una biopsia del aloinjerto actual con tinción positiva para Cd4. Para la entrada en el estudio no se precisa ni biopsia ni tinción de Cd4.
- •14)Sujetos que han presentado complicaciones de estenosis anastomótica o constricción (vascular o ureteral)
- •15)Sujetos con pruebas cruzadas positivas para células T o B
- •16)Sujetos con nefropatía documentada por el virus BK (virus polioma)
- •17)Sujetos con evidencia documentada de recurrencia de la causa primaria de la insuficiencia renal terminal en su aloinjerto renal actual o en otro anterior
- •18)Sujetos con trasplante múltiple de órganos sólidos o células
- •19)Sujetos que han recibido dos riñones (trasplante renal doble o en bloc)
- •20)Sujetos que se sabe que son positivos para los anticuerpos de la hepatitis C o positivos por PCR para la hepatitis C
- •21)Sujetos que se sabe que son positivos para el antígeno de superficie de la hepatitis B o positivos por PCR para la hepatitis B
- •22)Sujetos que se sabe que presentan infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). No se precisa el examen del VIH para la entrada en el estudio
- •23)Sujetos con radiografía de tórax compatible con proceso parenquimatoso pulmonar agudo, neoplasia o tuberculosis activa. Deberá disponerse de una radiografía de tórax de los sujetos obtenida en el plazo de los 2 meses previos a la aleatorización
- •24)Sujetos con cualquier infección importante
- •Antecedentes médicos y enfermedades concomitantes
- •25)Sujetos cuya esperanza de vida esté importantemente limitada por el estado de su enfermedad o por otras condiciones médicas subyacentes
- •26)Sujetos con antecedentes de cáncer (salvo los cánceres cutáneos distintos del melanoma curados mediante resección local) en los últimos 5 años
- •27)Sujetos con antecedentes de consumo de sustancias (drogas o alcohol) en los cinco últimos añ
研究者
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