CTR20131781已完成2 期
当归痛经颗粒治疗原发性痛经气滞血瘀证的有效性与安全性的分层区组随机双盲安慰剂对照多中心临床试验
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2014年5月7日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 经行腹痛程度及腹痛持续时间（VAS 评分）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价当归痛经颗粒治疗原发性痛经（气滞血瘀证）的安全性、有效性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 30岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合原发性痛经诊断标准及中医气滞血瘀证辨证标准者
- •年龄在 18～30 岁之间
- •既往 6 个月内有连续 4 个月的原发性痛经史，月经周期在 28 天±7 天范围
- •知情同意，志愿受试，获得知情同意书过程应符合 GCP 规定
排除标准
- •子宫内膜异位症、子宫腺肌病、盆腔炎性疾病等所致的继发性痛经
- •具有严重的原发性心、肝、肺、肾、血液或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病；Cr＞正常值上限；ALT＞1.5 倍正常值上限
- •法律规定的残疾患者（盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍，肢体残疾）
- •怀疑或确有酒精、药物滥用病史
- •过敏体质；对两种或以上药物或食物过敏者；或对本药已知成分过敏者
- •使用药物宫内节育器、6 月内计划妊娠、哺乳期的患者
- •6 个月内使用了注射或皮下植入长效避孕药的患者；服用口服避孕药未满 8 周洗脱期的患者
- •正在参加其他药物临床试验的患者
结局指标
主要结局
经行腹痛程度及腹痛持续时间（VAS 评分）
时间窗: 3 个月经周期 痊愈患者随访至第 6 个月经周期
次要结局
- 舌脉变化(3 个月经周期 痊愈患者随访至第 6 个月经周期)
- CMSS 量表(3 个月经周期 痊愈患者随访至第 6 个月经周期)
- 中医证候评分(3 个月经周期 痊愈患者随访至第 6 个月经周期)
研究者
钟见林
北京凯晋科技有限公司 / 山西省中医药研究院
研究点 (5)
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