ChiCTR2300068059进行中（未招募）4 期
一项评价真实环境下吡仑帕奈单药治疗中国新诊断儿童局灶性癫痫有效性和安全性的研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 卫材（中国）药业有限公司
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 吡仑帕奈治疗后无癫痫发作的受试者比例
研究概览
简要总结
1.观察儿童局灶性癫痫经吡仑帕奈（PER）单药治疗的无癫痫发作率； 2.观察吡仑帕奈作为单药治疗儿童局灶性癫痫的保留率； 3.观察吡仑帕奈作为单药治疗儿童局灶性癫痫的有效性； 4.观察吡仑帕奈作为单药治疗新诊断儿童局灶性癫痫的安全性; 5.观察吡仑帕奈作为单药治疗新诊断儿童局灶性癫痫的治疗模式。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 4 至 12（—）
- 性别
- All
入选标准
- •患者必须符合以下所有条件才能进入本项目。
- •1.年龄在 4-12 岁，男性或女性；
- •2.根据 2017 年国际抗癫痫联盟（ILAE）癫痫发作和癫痫分类标准，近期被诊断为局灶性癫痫发作或局灶性进展为双侧强直-阵挛发作，且有脑电图结果证实；
- •3.在就诊前 3 个月至少有 1 次癫痫发作；
- •4.既往未用过任何 ASMs（短期癫痫急救治疗除外）；
- •5.经医生判断适合吡仑帕奈单药治疗。
排除标准
- •患者若符合以下任何一项标准，将不得进入本项目：
- •1.存在严重结构性、遗传代谢性病因或明确诊断为癫痫性脑病；
- •2.严重脏器功能障碍；
- •3.正在服用抗精神药物、具有精神疾病史或有自杀想法或行为；
- •4.已知对吡仑帕奈活性成分及乳糖过敏；
- •5.正在参加其他临床试验；
- •6.研究者认为不能按时完成随访者。
研究组 & 干预措施
观察组
结局指标
主要结局
吡仑帕奈治疗后无癫痫发作的受试者比例
次要结局
- 治疗访视期间，吡仑帕奈单药在不同时间点的保留率
- 治疗访视期间，达到连续 3 个月无发作的患者比例和时间
- 治疗访视期间，患者发作频率在不同时间点上降低的比例
- 治疗访视期间，继发全面性强直阵挛发作在不同时间点癫痫无发作的比例
- 治疗访视期间，继发全面性强直阵挛发作在不同时间点 50%，75%应答率的比例
- 治疗访视期间，吡仑帕奈的起始剂量和维持剂量以及在不同维持剂量上达到 50%，75%和 100%应答率的受试者比例
- 治疗访视期间，吡仑帕奈在不同年龄段达到 50%，75%和 100%应答率的受试者比例
- 吡仑帕奈儿童单药治疗的安全性和耐受性
研究者
研究点 (8)
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