足月儿皮肤接触护理对父母及婴儿健康的影响——一项平行随机对照研究

课题经费1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 276 人开始时间: 2019年1月1日最近更新: 2019年1月21日

试验速览

阶段: 1 期
状态: 尚未招募
发起方
入组人数: 276
试验地点: 1
主要终点: 产后抑郁

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

（1）评价在 EENC 之皮肤接触护理基础上的持续的 SSC 对母亲产后抑郁、焦虑、产后恢复情况、睡眠质量、母乳喂养、母婴关系、照顾行为等的影响。（2）评价足月儿持续的 SSC 对婴儿哭闹、睡眠、生长发育的影响。（3）评价足月儿持续的 SSC 对父亲抑郁、焦虑、父婴关系、照护行为的影响。（4）评价足月儿持续的 SSC 对父母亲关系的影响。（5）分析母亲、父亲参与 SSC 的情感体验。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照
盲法: 本研究中的资料收集人员对分组信息不知情；对照组产妇及其丈夫在试验期间对母亲组、父母亲组ssc的护理方案不知情；母亲组、父母亲组的产妇及其丈夫对除自己之外的其他组的干预方案不知情。同时对结局指标评定人员实施盲法。对结局评价人员和统计分析人员进行设盲，随机序列保管者保存盲底，有两个盲代码，在第一个盲代码中，由字母的“a”或“ｂ”或“c”代表参与者的分配结果（母亲组或父母亲组或对照姐），第二个盲代码代表“a”或“ｂ”或“c”的真正意义。在研究过程中分两次来揭开绑定的盲代码。第一次，数据库关闭后，随机序列保管者将参与者的代码“a”或“ｂ”或“c”交给统计人员。第二次，在所有数据分析完成后，随机序列保管者宣布字母“a”或“ｂ”或“c”的真正意义。

入排标准

年龄范围: 18 至 45（—）
性别: Female

入选标准

•（1）产妇：年龄≥18 岁，单胎，初产，足月（≥37 周）自然分娩，无严重的躯体、心理疾病，能够母乳喂养。
•（2）新生儿：足月（≥37 周）出生，体重≥2500g， 1 分钟、5 分钟 Apgar 评分≥8 分，无出生缺陷及严重身体疾病。
•（3）产妇丈夫：知情同意，配合此项研究。

排除标准

•（1）产妇：患有严重原发性疾病（心脏病、高血压等）和妊娠合并症（妊高症、胎盘早剥、产后出血等需要立即治疗抢救的；因上述疾病入住 ICU 导致母婴分离的；有母乳喂养禁忌症的。
•（2）新生儿：出生时窒息、畸形、感染等需要立即复苏抢救并送 NICU 治疗的。

研究组 & 干预措施

母亲组

出生后立即母婴皮肤接触护理持续 90 分钟，之后每天母亲与婴儿进行 2 次，每次 1 小时的皮肤接触护理，持续 6 周

父母亲组

出生后立即母婴皮肤接触护理持续 90 分钟，之后每天父亲、母亲分别与婴儿进行 1 小时的皮肤接触护理，持续 6 周

对照组

出生后立即母婴皮肤接触护理持续 90 分钟