CTR20221928已完成生物等效性试验
评估受试制剂利托那韦片与参比制剂利托那韦片（NORVIR®）在空腹 / 餐后状态下作用于健康成年受试者的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 128 人开始时间: 2022年7月29日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 128
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 根据利托那韦的血药浓度数据，通过非房室模型估算药代动力学参数，估算的药代动力学参数包括 AUC0-t，AUC0-∞，Cmax，t1/2，λz 和 Tmax。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的： 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂利托那韦片（规格：100 mg；先声药业有限公司委托广州玻思韬控释药业有限公司生产）与参比制剂利托那韦片（NORVIR®，规格：100 mg，AbbVie SRL 生产）在中国健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 研究利托那韦片和参比制剂利托那韦片（NORVIR®）在中国健康成年受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究，承诺在试验期间禁烟禁酒；
- •女性受试者自筛选前 14 天内已采取有效的避孕措施；受试者（包括男性受试者）同意自签署知情同意开始，在研究期间及研究药物末次给药后 1 个月内采取有效的避孕措施且无妊娠计划或捐精捐卵计划；
- •年龄≥18 岁且≤50 岁的健康男性和女性受试者；
- •男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高 2（m2）。
排除标准
- •经研究者判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、神经系统检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
- •存在静脉采血困难，或有晕血晕针史，或不能耐受静脉留置针采血者；
- •乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性或梅毒抗体阳性；
- •有特定过敏史者或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对利托那韦片组分或类似物过敏者；
- •在服用研究药物前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢功能的药物，或高度依赖于 CYP3A4 清除的药物；
- •有酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL）；
- •在服用研究药物前 24 小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- •毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或服药前 3 个月使用过毒品者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）；
- •哺乳期或妊娠试验阳性的女性受试者；
- •在服用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（>400 mL）；
- •在服用研究药物前 3 个月内有外科手术史；
- •在服用研究药物前 3 个月内参加过其他的药物临床试验；
- •在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药；
- •在服用研究药物前 14 天内服用了任何非处方药、中草药或保健品；
- •筛选前 1 个月内曾接种过疫苗（新型冠状病毒疫苗除外），或计划在试验期间 / 研究药物末次给药后 2 周内接种疫苗者；
- •在服用研究药物前 48 小时内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •在服用研究药物前 48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物（如动物肝脏）；
- •其它研究者判定不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
根据利托那韦的血药浓度数据，通过非房室模型估算药代动力学参数，估算的药代动力学参数包括 AUC0-t，AUC0-∞，Cmax，t1/2，λz 和 Tmax。
时间窗: 给药后 48h
次要结局
- 将通过不良事件、严重不良事件、生命体征检查、体格检查、神经系统检查、实验室检查【血生化、血常规、尿常规、凝血功能、血清妊娠（仅限女性）】、12-导联心电图等检查进行评价。(整个试验期间)
研究者
林茹
先声药业有限公司
研究点 (1)
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