Etude prospective, randomisée, comparant les profils glycémiques sur 72 hr obtenus par enregistrement continu du glucose (CSGM) chez des patients diabétiques de type 2 insuffisamment contrôlés par la metformine en monothérapie, après 8 semaines de traitement adjuvant par Galvus® (vildagliptine) ou Januvia® (sitagliptine)

Phase 1

• Conditions: Diabète de type II; MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10012601Term: Diabetes mellitus

• Registration Number: EUCTR2009-018117-40-FR
• Lead Sponsor: ovartis Pharma S.A.S

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2010-02-02
• Last Update Posted: 13 November 2017

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 40

Inclusion Criteria

Hommes et femmes (non enceintes, non allaitantes) diabétiques de type 2 traités par metformine depuis au moins 3 mois, à dose maximale tolérée (conformément aux doses de l’AMM, avec un maximum quotidien = 3000 mg/j) lors de la visite de sélection (semaine - 2).
•Age > 18 ans et < 80 ans.
•Indice de masse corporelle (IMC) de 22-45 kg/m2 lors de la visite 1.
•Taux d'HbA1c > 6,5 et = 8,0% lors de la visite 1.
•Obtention du consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
•Capacité à respecter toutes les exigences de l'étude, en particulier patients capables d’utiliser un lecteur glycémique et le holter glycémique
•Etre affilié(e) à un régime de Sécurité Sociale ou bénéficiaire d’un tel régime.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Les états physiologiques et pathologiques concomitants suivants constitueront des critères de non inclusion :
• Femmes en âge de procréer, c'est-à-dire toutes les femmes physiologiquement susceptibles d'être enceintes, sauf si elles utilisent une méthode de contraception très efficace
•Antécédent de Diabète de type 1, de toutes formes secondaires de diabète, de complications métaboliques aigues du diabète dans les 6 derniers mois (telles qu'acidocétose ou état hyperosmolaire)
•Infections aiguës susceptibles d'affecter le contrôle glycémique au cours des 4 semaines précédant la visite 1.
•Corticothérapie chronique orale ou parentérale (> 7 jours consécutifs de traitement) au cours des 8 semaines précédant la visite 1.
•Antécédent de complications cardiovasculaires graves (torsades de pointe, tachycardie ventriculaire ou fibrillation ventriculaire, intervention coronaire percutanée au cours des 3 derniers mois, ou infarctus du myocarde, pontage coronarien, angor instable ou accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois); d’insuffisance cardiaque sévère (grade III/IV NYHA)
•Insuffisance hépatique.
•Une des anomalies biologiques suivantes lors de la visite 1 : ALAT, ASAT > 3 fois LSN, clairance de la créatinine < 50 ml/min (calculée par la formule de Cockroft),
•Dysthyroidie non corrigée sous traitement lors de la visite de sélection (un patient sous traitement substitutif stable par hormones thyroidiennes par exemple, peut être inclus).
•Participation à tout autre essai clinique dans les 30 jours précédant la visite 1.
•Contre-indications et précautions d'emploi de la metformine utilisée comme traitement de fond, conformément au RCP français et non précisées par les autres critères d'exclusion.
•Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients de la vildagliptine ou de la sitagliptine.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified