ChiCTR2200065069尚未招募Unknown
一项关于小肠胶囊内窥镜的前瞻性、随机化、自身对照的临床应用研究
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 26
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 小肠检查完成率
研究概览
简要总结
探讨新型胶囊内窥镜的临床应用可行性及性能对比
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •男女不限，年龄≥18 周岁；
- •拟行胶囊内镜检查的受试者；
- •同意参加本次临床试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •三个月内参加过其他临床试验或正在参加其他临床试验的患者；
- •无手术条件或拒绝接受任何腹部手术者（一旦胶囊滞留将无法通过手术取出）；
- •体内装有心脏起搏器，但除外起搏器为新型 MRI 兼容性产品的情况；
- •体内植入电子耳蜗、磁性金属药物灌注泵、神经刺激器等电子装置以及磁性金属异物；
- •胶囊内镜排出体外前计划行核磁共振（MRI）检查者；
- •已知或怀疑胃肠道梗阻、狭窄、憩室、瘘管或活动性大出血；
- •既往有影响消化道正常结构的腹部手术史；
- •严重哮喘、吞咽障碍或胃瘫等排空障碍；
- •一般情况差，不能耐受胶囊内窥镜检查者；
- •研究人员认为存在任何其他不适合受试者参与研究的影响因素。
研究组 & 干预措施
单组
吞服顺序Ⅰ：先吞服试验器械进行检查，间隔 2 小时后吞服对照器械进行检查。 吞服顺序Ⅱ：先吞服对照器械进行检查，间隔 2 小时后吞服试验器械进行检查。
结局指标
主要结局
小肠检查完成率
次要结局
- 胃部通过时间
- 小肠的通过时间
- 胶囊排出时间
- 小肠病变检出率
- 图像质量
- 吞咽胶囊舒适度
研究者
研究点 (1)
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